Коллегия Евразийского экономического союза опубликовала на портале правовой информации Рекомендация «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».

Теперь для экспертизы и регистрации медизделия заявитель предоставляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

- регистрационное досье на электронном носителе (документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык);

- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в референтном государстве.

Кроме того в Рекомендациях представлены:

- алгоритм планирования проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделия

- указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.