Ассоциации организаций по клиническим исследованиям представила информационно-аналитическом бюллетень, из которого следует, что в прошлом году количество разрешений на проведение клинических исследований в России по сравнению с годом ранее уменьшилось на 7% — с 700 до 653. При этом количество международных многоцентровых исследований (ММКИ) увеличилось на 2,1%, с 281 до 287.

Доля ММКИ в общем объеме выдаваемых разрешений составила 44%. Сектор локальных исследований иностранных спонсоров уменьшился на 45,8% — с 48 разрешений в 2017 году до 26 разрешений. Доля этого вида исследований в общем объеме выдаваемых разрешений снизилась до 4%. Разрешений на локальные исследования российских спонсоров выдано 130 против 149 годом ранее, на 12,8% меньше. Их доля в общем объеме разрешений сократилась с 21,3% до 19,8%. На 6,6% уменьшилось число выданных за год разрешений на исследования биоэквивалентности российских дженериков (141 против 151 в 2017 г., доля в общем объеме разрешений не изменилась, 21,6%) и на 2,8% иностранных (69 против 71, доля разрешений выросла на 0,6 процентных пункта до 10,6%).

В распределении ММКИ по терапевтическим областям традиционно лидирует онкология, с числом разрешений 77, это чуть больше четверти всех новых ММКИ. Вместе с онкогематологией, которую мы традиционно рассматриваем отдельно, на онкологические исследования приходится 97 ММКИ, то есть треть всех новых разрешений (33,8%). Второе место у гастроэнтерологии, 37 разрешений. Третье – у кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), 21.

В распределении по терапевтическим областям локальных исследований дженериков/биоаналогов и исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров лидирует кардиология и ССЗ с 18 новыми исследованиями, эндокринология с 9, а также неврология и инфекционные заболевания – по 8 разрешений. В распределении по терапевтическим областям локальных исследований дженериков/биоаналогов и исследований биоэквивалентности российских спонсоров лидером стала неврология с 25 новыми исследованиями. За ней следуют онкология с 20 и эндокринология с кардиологией и ССЗ, по 18 разрешений у каждой терапевтической области.