Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) обратилась с письмом к главе Минздрава РФ Веронике Скворцовой и вице-премьеру Татьяне Голиковой, в вотором предупреждает о возможных негативных эффектах от изменений в приказах Минздрава, которые предполагают внедрение обязательного проведения клинических испытаний с участием человека для всех медицинских изделий с повышенной и высокой степенью риска, а также имплантируемых медизделий, в том числе уже испытанных за рубежом.

По мнению экспертов ассоциации, обязательные клинические испытания увеличат затраты производителей на регистрацию медизделий не менее чем вдвое. Стоимость одного изделия, отправленного на испытания, может составлять несколько миллионов рублей. Таких изделий требуется несколько, а исследования должны проводить две аккредитованные организации. Всего на российском рынке, по подсчетам IMEDA, необходимо будет проводить около 500 таких исследований в год. Процедура регистрации одного изделия благодаря нововведениям может дополнительно затянуться на год-два. Дополнительные затраты будут складываться как минимум из стоимости направляемых на испытания изделий, госпошлины, страхования пациентов, оплаты услуг исследовательских центров. В ассоциации просят вице-премьера исключить требование об обязательном проведении клинических испытаний и вынести вопросы об изменении процедуры на публичные слушания.

Затягивание сроков регистрации новых медицинских изделий приведет к их моральному устареванию еще в процессе согласования, так как срок обновления медизделий составляет два-три года.

Напомним, согласно данным Минпромторга, в 2017 году объем рынка медизделий в России составил 255 млрд руб.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter