Требования, применяемые к медицинским организациям, которые проводят клинические испытания медицинских изделий, будут пересматриваться. На данный момент проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н...» выставлен на общественное обсуждение.

Изменения коснутся требований к медорганизациям, которые проводят клинические испытания медизделий и медизделий для диагностики in vitro. Изменится перечень документов, которые данные организации должны предоставлять для подтверждения соответствия указанным требованиям.

Будут пересмотрены основания, позволяющие исключить организацию из списка тех, кто имеет право проводить клинические испытания медизделий, если Росздравнадзором были выявлены какие-либо нарушения обязательных требований. Согласно новому приказу, исключить медорагнизацию из такого списка можно будет, если были предоставлены неверные сведения или было установлено несоответствие между результатом клинических исследований, заявленном в документе при госрегистрации изделия, и результатом, который отражен в документах, хранящихся в самой медицинской организации.