Специалисты управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили, что к 2020 г. ведомство начнет получать около 200 заявок в год на начало клинических испытаний по новой генной терапии. еще через пять лет на рынок будут ежегодно выходить от 10 до 20 новых методов генной терапии.

В связи с этим, FDA рассматривает возможность ускоренного одобрения для генной терапии. Кроме того, ведомство намерено пойти навстречу разработчикам CAR-T терапии онкологических заболеваний. Будут введены способы, помогающие ускорить разработку CAR-T терапии без необходимости проведения некоторых этапов клинических испытаний.

Впрочем, на сегодняшний день FDA официально не сообщило об изменениях в порядке утверждения испытаний и терапий. Однако быстрый прогресс в сфере разработки генной терапии, вероятно, заставит регулятора предпринять важные шаги, которые позволят усовершенствовать медицину.