Вполне вероятно, что недавние изменения в законодательстве Китая могут привести к увеличению присутствия иностранных контрактных производителей в стране, сообщает In-Pharma Technologist со ссылкой на мнение новой компании по расфасовке и производству готовых лекарственных форм Wuxi Griffin Pharmaceutical.

Wuxi Griffin – совместное предприятие китайской компании Wuxi Fortune Pharmaceutical и шведской SialoCarb AB – готовится к тому, чтобы воспользоваться преимуществами изменений законодательства в отношении китайских контрактных производителей и предложить услуги стерильного наполнения и производства ГЛС на предприятии площадью 2550 кв. м, расположенном в городе Уси (Wuxi) в 80 км к западу от Шанхая.

Исторически, деятельность контрактных производственных организаций (КПО) в Китае была запрещена. Однако, по словам руководителя отдела маркетинга Wuxi Griffin Дианы Лам, недавние изменения в законодательстве открыли двери для прихода иностранных КПО на рынок Китая.

С 26 мая 2016 г. Госсовет Китая начал разрешать владельцам регистрационных удостоверений (РУ) на ЛС, не имеющим собственных производственных мощностей, использовать услуги сторонних лицензированных производителей, соблюдающих требования GMP, в десяти провинциях страны.

В дальнейшем стремительный рост китайского рынка вполне может ускорить данный процесс, поскольку существует спрос со стороны фармацевтических и биотехнологических компаний, не имеющих собственных производственных предприятий или средств на их строительство, а также со стороны компаний, стремящихся расширить свое географическое присутствие, но не имеющих необходимого опыта и компетенций в соблюдении международных стандартов.

По данным Лам, первым иностранным КПО в Китае была компания Boehringer Ingelheim, которая начала сотрудничество с местными партнерами по производству культур клеток млекопитающих в Шанхае в 2013 г. Предприятие было открыто в прошлом году, а на этой неделе компания заявила о готовности к промышленному производству первого моноклонального антитела, являющегося продуктом мультинационального КПО, для своего китайского партнера BeiGene – владельца РУ.

Официальный представитель Boehringer Ingelheim Ральф Варсински заявил, что компания в настоящее время является единственным мультинациональным КПО в Китае, предоставляющим услуги по производству в соответствии с международными стандартами GMP. Он отказался прокомментировать планы других компаний относительно создания предприятий по производству ЛС в Китае.

https://gmpnews.ru