Минпромторг России опубликовал на сайте правовой информации изменения в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлен порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии. Законопроектом предлагается внести изменения в часть 4 статьи 1 Федерального закона 99-ФЗ, предусмотрев особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и аннулированию лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарственных средств.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение лицензирующим органом. Согласно законопроекту действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет в случаях:

невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения;

повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет;

обнаружение факта производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;

воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок;

отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ;

выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, установленного Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

представления другим органом государственного контроля (надзора), который в пределах своей компетенции осуществляет мероприятия по контролю, информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Согласно законопроекту лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии в следующих случаях:

повторного совершения в течение одного года (с момента совершения предыдущего нарушения) грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований;

неустранения лицензиатом в установленный лицензирующим органом срок нарушения, повлекшего за собой приостановление действия лицензии.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Правила проведения фармацевтических инспекций устанавливают единые основания для проведения инспекций производителей лекарственных средств, единый подход к формированию выводов о соответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики, а также единые основания приостановления и прекращения действия лицензии вследствие выявления критических несоответствий требованиями правил надлежащей производственной практики Союза: пунктом 25 Правил проведения фармацевтических инспекций, установлено, что приостановление или прекращение действия разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, в указанных случаях, принимается уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter