Изъятая ранее в Калининградской области партия АКДС-вакцины серии У34 производства ФГУП «НПО Микроген» Минздрава России соответствует требованиям нормативной документации ЛС-000659300311, изменения 1,2,3,4,5 по показателю качества «Специфическая безопасность» и признана безопасной. Данные выборочного контроля образцов, отобранных из ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника №2» г. Калининграда, были получены экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал). Напомним, что ранее появилась информация в СМИ о том, что партия АКДС-вакцина серии У34 владелец партии ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника №6» г. Калининграда не соответствует по показателю качества «Специфическая безопасность».

На сегодняшний момент НПО «Микроген» завершил проведение мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании». Предприятием был проведен анализ Досье на серию препарата и собственный контроль качества архивных образцов вакцины данной серии по показателю «специфическая безопасность» в лаборатории на предприятии в Уфе. В настоящее время проводится независимая экспертиза качества архивных образцов АКДС-вакцины серии У34, результаты которой будут направлены в Росздравнадзор в ноябре текущего года.

Валентина Косенко, начальник Управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в интервью каналу Россия-1 сообщила, что архивные образцы вакцин данной партии соответствуют установленным требованиям нормативной документации.

«Вакцина должна храниться при определённых температурных условиях +2 – +8 градусов, и поскольку архивные образцы соответствуют установленным требованиям, можно сделать вывод о том, что изъятая вакцина была либо неправильно транспортирована, либо неверно хранилась», – сказала Валентина Косенко.
Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов установлены санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16, согласно которым каждый этап (уровень) должен обеспечиваться комплексом организационных мероприятий для сохранения надлежащего качества продукции при движении от производителя до конечного потребителя.

«НПО «Микроген», как производитель и поставщик продукции для Национального календаря профилактических прививок, обеспечивал Первый уровень движения продукции – доставку иммунобиологических препаратов от предприятия производителя до грузополучателей, установленных государственным контрактом, в том числе и в ГКУ «Калининградская областная фармацевтическая компания, – заявил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген». – Подтверждением выполнения условий соблюдения «холодовой цепи» при доставке продукции является прием продукции грузополучателем с соответствующим оформлением товаросопроводительных документов, что и было реализовано при доставке АКДС-вакцины серии У34 грузополучателю. Вакцина была принята грузополучателем, претензий по доставке продукции не было. Контроль выполнения последующих уровней транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов согласно СП 3.3.2.3332-16, обеспечивается медицинскими организациями на местах».
На данный момент состояние детей, которым ввели вакцину из серии У34, отозванной в сентябре этого года, отслеживает Росздравнадзор и «Национальная иммунобиологическая компания».

«Ни одного случая серьёзных или несерьёзных нежелательных явлений зарегистрировано не было, – подтверждает Игорь Никитин, советник генерального директора Нацимбио по научной деятельности, доктор медицинских наук».
В ближайшие годы Холдинг планирует открытие национального центра стандартизации и метрологии фармакопейного анализа, который станет научно-лабораторной базой для аттестации и производства образцов для контроля качества лекарственных препаратов, а также центром лабораторных компетенций по контролю качества всех препаратов, производимых и поставляемых «Нацимбио». Дополнительно, Холдинг создаст крупный логистический центр, способный оперативно поставлять по системе «холодовой цепи» вакцины и другие иммунобиологические препараты даже в отдаленные регионы страны.

Интернет портал «Новости GMP»