Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик разработал проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.

Требования и методы в данном руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в соответствующих руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями (например, ВОЗ, PIC/s, ICH, ISPE) Данное руководство следует рассматривать как средство для понимания позиции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» в отношении целостности данных и минимальных ожиданий достижения соответствия. Руководство не описывает каждый сценарий, поэтому взаимодействие с регуляторными органами рекомендуется в тех случаях, когда ваш подход отличается от описанного в данном руководстве.

Поскольку целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, руководство ориентировано на определение ожиданий в отношении важнейших записей, управляемых с помощью бумажных документов и компьютеризированных систем, и сфокусировано на требованиях к валидации компьютеризированных систем, что является ключевым требованием для обеспечения целостности записей.

Цели настоящего руководства:

Поддержка при проверке обеспечения целостности данных на соответствие требованиям GMP.

Предоставление консолидированных, наглядных рекомендаций регулируемым компаниям по риск-ориентированным стратегиям контроля, которые позволяют реализовать существующие требования к целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик и глобализованных цепей поставок.

Способствовать эффективному внедрению элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GMP поставщиков Определить процедурную базу, соответствующую нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении 11 к приказу Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года (в редакции приказа от 18.12.2015 № 4148).

Текст проекта Руководства размещен на интернет-сайте ФБУ «ГИЛС и НП» и доступен по ссылке для широкого ознакомления и комментирования.