Министерство Здравоохранения РФ опубликовало новый законопроект, согласно которому в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» будут внесены изменения в части сведений, содержащихся в госреестре ЛС о препаратах, прошедших государственную регистрацию.

Таким образом, по словам представителей Минздрава, продолжится формирование общего информационного ресурса государств–членов Евразийского экономического союза.

Согласно пояснительной записке, законопроектом предлагается часть 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ дополнить пунктом 14, предусматривающим представление заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, письменного подтверждения о том, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц ‎на интеллектуальную собственность. Поправка подготовлена в целях гармонизации законодательства РФ об обращении лекарственных средств в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.

Законопроектом предлагается признать утратившими силу подпункты «в»-«е» пункта 2 части 1 и пункты 3 — 6 части 2 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ, ‎что позволит привести норму действующего законодательства Российской Федерации в отношении сведений о фармацевтических субстанциях в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии.

Кроме того, законопроектом вносятся изменения в часть 4 статьи 45 и статью 47 Федерального закона № 61-ФЗ, устраняющие неоднозначность формулировок ‎в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых при производстве лекарственных средств.

Также законопроектом предусмотрены поправки в закон № 61-ФЗ, которые приведут требования к порядку аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствие с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №73.

Законопроект должен вступить в силу в сентябре 2019 года.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter