Компания «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на двухфазный генно-инженерный человеческий инсулин. Продукт является биосимиляром оригинального препарата производства Eli Lilly.

Компания будет производить этот препарат на собственных площадках по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы.

Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, проведение клинических исследований и регистрацию препарата составила 72,7 млн рублей. Из них 15,9 млн рублей субсидии на проведение клинических исследований было получено от Минпромторга.

Разработка препарата велась внутренними экспертами компании в собственном научно-исследовательском центре в соответствии со стандартами GMP, GLP и GCP.

В клинических испытаниях принял участие 271 человек: 36 здоровых добро-вольцев в клэмп-исследованиях (фармакокинетики и фармакодинамики, I фа-за) и 235 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа в исследованиях безопасности с акцентом на иммуногенность (III фаза).

I фаза клинических исследований проводилась на базе ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации и ООО «БиоЭк», III – в 14 клиниках Санкт-Петербурга, Москвы, Челябинска, Петрозаводска, Самары, Нижнего Новгорода и Ярославля.