FDA выступило с заявлением, что в связи с приостановлением правительством США своей деятельности в организации, регистрационные досье фармацевтических препаратов не принимаются на рассмотрение,  также отменено проведение инспекций на производственных площадках.

Прекращение работы обусловлено тем, что политики не смогли договориться, согласовывая бюджет на 2018 год. Федеральным ведомствам были выдвинуты требования прекратить большую часть операций, а также временно остранить неосновной персонал.

По заявлению FDA, ведомство не обладает необходимыми юридическими правами для приема оплаты за оказание услуг, которую установили на текущий финансовый год, до принятия бюджета на 2018 г. Регулятор объяснил, что нет возможности во время недействительности прав и принимать любые материалы по регистрации на текущий финансовый год, если требуется уплата пошлин.

Регулятор информирует о вынужденном временном прекращении деятельности по обеспечению безопасности. Речь идет, в частности, о периодическом инспектировании производственных площадок, некоторых операциях, которые контролируют выполнение установленных правил, мониторинге импорта, программах уведомления и о значительной части лабораторных исследовательских работ.

Руководитель FDA Скотт Готтлиб подтвердил временное отстранение от работы 42% персонала.

 

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter