В некоторых диабетических препаратах обнаружены примеси нитрозаминов, об этом заявил директор Центра по оценке и изучению лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Джанет Вудкок.

В течение последних полутора лет было установлено, что ряд лекарственных препаратов, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (сартаны) и ранитидин, содержит небольшие количества нитрозаминов, таких как N-нитрозодиметиламин (N-Nitrosodimethylamine — NDMA).

Наблюдаемые за пределами США уровни NDMA находятся в пределах диапазона, который соответствует естественным образом отмечаемым в некоторых продуктах питания и воде. Некоторые регуляторы за пределами США могут отзывать препараты, однако, в настоящее время нет никаких сведений о метформине, влияющих на рынок США.

FDA продолжит выяснять, содержат ли препараты метформина, представленные на рынке США, NDMA в количествах, превышающих допустимый дневной предел потребления в 96 нг. Управление также будет работать с компаниями и рекомендовать отзыв препаратов в случае выявления высоких уровней NDMA.

FDA рекомендует, чтобы лица, назначающие лекарства, продолжали использовать метформин в силу клинической целесообразности, поскольку расследование FDA все еще продолжается, и нет альтернативных препаратов, действующих таким же образом. FDA продолжит исследовать источник этих примесей, но важно отметить, что существует множество причин, по которым NDMA может входить в состав лекарств.

Ранее было установлено, что источник NDMA может быть связан с процессом производства препарата, его химической структурой или даже с условиями, в которых они хранятся или упаковываются. Поскольку пища и лекарства перерабатываются в организме, нитрозамины могут образовываться и в ходе естественных процессов.