Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало руководство, предусматривающее алгоритм продвижения новых видов клинических исследований на ранних стадиях разработки лекарств. по мнению представителей службы, эти разработки помогут, быстро вводить в рутинную практику новые методы лечения рака.

Ранее клинические исследования проводились поэтапно, и как правило направлялись достижение одной-двух целей за этап. В частности, исследования первого этапа определяли безопасность лекарства, его дозировок, в то время как исследования второго этапа обеспечивали предварительные доказательства безопасности и эффективности в одной обстановке.

Руководство FDA «Использование данных первых групп испытуемых в клинических испытаниях на людях, с целью ускорения разработки лекарств и биологических препаратов против рака» дет рекомендации по разработке методов оценки различных аспекты лекарственного средства в процессе развития единственного клинического испытания при регистрации минимального количества участников исследования, необходимых для получения этой информации.

Испытания с несколькими группами испытуемых могут быть существенно более эффективными и ускорит раннее развитие лекарств. Они могут позволять решать несколько вопросов в одном испытании, в которое вносятся изменения с указанием новых целей, избегая отставания во времени и затрат дополнительных ресурсов, возникающих при инициации новых клинических испытаний.

Основным преимуществом исследований нескольких групп испытуемых, является эффективность в разработке лекарств, с целью ускоренного обеспечения людей доступом к высокоэффективным лекарственным средствам. Хорошо разработанные и хорошо проведенные клинические испытания помогают обеспечить безопасность пациентов, а также получить качественные данные, которые могут получить одобрение препарата. В этом новом проекте руководства описываются инновационные шаги по оказанию помощи в разработке клинических испытаний предназначенных для современных высокотехнологичных методов лечения рака, а также для проведения этих исследований в без лишних затрат и вовремя.