Управление по продуктам и лекарственным препаратам США утвердило образцы этикеток для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон и предназначенных для самостоятельного применения.

Вещество налоксон является антидотом, который применяется при передозировке опиоидами. Сам по себе налоксон не оказывает наркотического действия, однако его структурная близость к опиоидам препятствовала простому доступу к препарату — год назад FDA отклоняло заявки на регистрацию препаратов, содержащих этот антидот.

Теперь разработанный шаблон может быть использован при подаче заявки на разрешение безрецептурного отпуска таких препаратов. Как отметил представитель FDA это первый случай, когда FDA разрабатывает стандарт этикетки для безрецептурного препарата.

По данным FDA за 2015 год, объем продаж лекарственных средств, содержащих налоксон, достигли в США 3,2 млн долл. Стоимость упаковки препарата в зависимости от количества доз и формы выпуска может варьироваться от 20 до 4 000 долл.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter