Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США приняло дополнительную заявку на регистрацию препарата производства компаний «AstraZeneca» и «Merck & Co. Inc для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы с патогенными или потенциально патогенными герминальными или соматическими мутациями генов гомологичной рекомбинации, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии новым гормональным препаратом.

Статус приоритетного рассмотрения основан на результатах исследования III фазы PROfound, которые показали, что применение препарата значимо снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 66 %, исходя из отношения рисков 0,34 (p<0,0001) в сравнении с абиратероном или энзалутамидом у пациентов с мКРРПЖ и мутацией в генах BRCA1/2 или ATM (первичная конечная точка исследования).

В ходе данного исследования также было показано, что применение препарата снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 51 %, исходя из отношения рисков 0,49 (p<0,0001) в сравнении с абиратероном или энзалутамидом в общей исследуемой популяции пациентов с патологией с мутациями одного из 15 генов HRR, что являлось основной вторичной конечной точкой. Профиль безопасности и переносимости препарата в исследовании PROfound соответствовал данным предшествующих клинических исследований.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter