Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США приняло дополнительное регистрационное досье по препарату производства компании AstraZeneca для снижения риска СС смерти или прогрессирования СН у пациентов с сахарным диабетом 2 и присвоило ему статус приоритетного рассмотрения по показанию снижение риска сердечно-сосудистой (СС) смерти или прогрессирования сердечной недостаточности (СН) у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2-ого типа (СД2).

Препарат является селективным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), зарегистрированным в России, который предназначен для перорального применения один раз в сутки

Дата вынесения FDA решения о регистрации препарата и взимания сбора за его регистрацию в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г.

Данные, представленные в дополнительном регистрационном досье на препарат, основаны на результатах основного исследования III фазы DAPA-HF, которые показали, что применение препарата в дополнение к стандартной терапии снижало частоту наступления у пациентов событий комбинированной первичной точки, включавшей СС смерть и ухудшение течения СН, по сравнению с плацебо.

В сентябре 2019 г. препарат получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию снижение риска СС смерти или прогрессирования СН у взрослых пациентов с СН со сниженной фракцией выброса. В августе 2019 г. дапаглифлозин также получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек независимо от наличия у пациентов СД2.

В Российской Федерации препарат показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с СД2, а также для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов c СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение