Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняла заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению противоопухолевого препарата в качестве первой линии монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK).

Ожидается, что решение по регистрации будет принято к 19 июня 2020 года.

В основу заявки на регистрацию положены результаты исследования III фазы IMpower110, в котором монотерапия новым препаратом улучшила общую выживаемость на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией у пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3-ДТ). Безопасность препарата соответствовала известному профилю безопасности препарата, новых сигналов безопасности выявлено не было. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести наблюдались у 12,9% пациентов, получавших препарат и у 44,1% пациентов, получавших химиотерапию.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter