Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разослало письма с предупреждениями трем компаниям, занимающимся переупаковкой АФИ – B&B Pharmaceuticals, Inc., Asclemed USA, Inc., работающим под брендом Enovachem и Spectrum Laboratory Products, Inc. в пиьсмах отмечены нарушения текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

По словам экспертов проблемы, обнаруженные в сфере переупаковки АФИ, представляют реальную угрозу для здравоохранения. Все указанные компании должны направить свой ответ в FDA в течение 15 рабочих дней. В предупреждающих письмах также говорится, что игнорирование требований может стать причиной обращения ведомства в суд без уведомления и последующей конфискации и наложения судебного запрета.

Еще нескольким компаниям были направлены предупредительные письма в которых было вынесено «предупреждение об импорте» вследствие нарушений cGMP, чтобы не допустить прием поставляемых ими АФИ пациентами в США.