Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило предупредительные письма компаниям Liveyon Labs Inc. и Liveyon LLC в связи с обработкой и распространением неутвержденных продуктов, полученных из пуповинной крови.

Компании были проинформированы о значительных отклонениях от действующих норм надлежащей тканевой практики (cGTP) и норм надлежащей производственной практики (cGMP), а также наличии недостатков в области донорских методов отбора, асептических методов для предотвращения загрязнения и недостаточного мониторинга окружающей среды. Эти отклонения создают потенциальные существенные проблемы безопасности, которые подвергают пациентов риску. Предупреждения FDA касаются продуктов PURE и PURE PRO.

В дополнение к письму с предупреждением, выданному Liveyon Labs и Liveyon LLC, FDA отправило аналогичные письма RichSource Stem Cells, Inc. и Chara Biologics, Inc. за предложение пациентам неутвержденных продуктов из стволовых клеток. Агентство недавно направило 20 писем производителям и поставщикам медицинских услуг, о которых известно, что они могут предлагать неутвержденные продукты из стволовых клеток.