Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало на своем официальном сайте новую версию Руководства «Опиоидные анальгетические препараты: соображения по системе оценки соотношения польза/риск».

В документе описывается применение данной системы, и обобщается информация, которая может быть предоставлена компанией, подавшей заявку на регистрацию опиоидных анальгетиков, чтобы помочь FDA провести оценку рисков и пользы препарата.

Агентство одновременно отзывает проект руководства от 2014 года «Анальгетические показания: разработка лекарств и биологических продуктов». После обсуждения с представителями отрасли и другими заинтересованными сторонами, FDA пришло к заключению, что может предоставить более точную информацию для ускорения разработок препаратов.

«FDA оценивает риски лекарственного препарата и его преимущества в контексте показаний, указанных на маркировке. Когда речь идет о регулировании опиоидов, мы делаем это с пониманием того, что любые действия, предпринимаемые агентством, должны рассматриваться в свете кризиса опиоидов», — говорится в заявлении ведомства.

В новом проекте руководства описывается, какую информацию FDA рекомендует компаниям предоставлять в своих заявках на регистрацию новых опиоидных анальгетиков, чтобы агентство могло в полной мере оценить их преимущества и риски, а также последствия для здоровья населения. Агентство рассмотрит преимущества и риски предлагаемых новых опиоидных анальгетиков и сравнит их с другими уже одобренными опиоидными и неопиоидными препаратами.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter