Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обратилось к производителям медицинских препаратов с просьбой более внимательно оценивать работу поставщиков АФИ, и проверить, тестируют ли они лекарства перед продажей, чтобы гарантировать, качество закупаемых ингредиентов.

Обращение было инициировано отзывом двух партий активных фармингредиентов из-за ошибок в маркировке, которую допустила Darmerica LLC. По данным FDA, компания продала 14 клиентам АФИ хинакрин-дигидрохлорид, который после проверки оказался артемизинином.

«Неправильная переупаковка или отсутствие надзора за производством АФИ может вызвать серьезные проблемы и поставить под угрозу безопасность пациентов», — отмечает FDA.

В последнее время проблемы с безопасностью встречались сразу у нескольких производителей АФИ, в том числе АФИ свиной щитовидной железы, баклофена и диетического ингредиента глютатиона, используемого для приготовления стерильных инъекционных препаратов. С июня 2018 года было отправлено по меньшей мере 10 предупреждающих писем переупаковщикам АФИ за нарушения правил надлежащей производственной практики (GMP).