Агентство по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США заявило об обнаружении примеси N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA) в препарате для лечения артериальной гипертензии. В связи с этим из продаж были отозваны 87 партий лекарства.

Как показали лабораторные исследования, в лекарственном средстве, произведенном индийским фармацевтическим предприятием Hetero Labs найден NMBA в количествах, превышающих допустимый уровень потребления. Предполагается что причиной появления данного вещества в препарате является повторное использование определенных растворителей, реагентов и других материалов.

Тем не менее, согласно рекомендациям FDA пациенты, принимающие лекарства из отозванной партии, должны использовать их до тех пор, пока их врач не порекомендует замену или другой вариант лечения.

FDA разработало руководство для производителей по оценке рисков наличия генотоксичных примесей. Кроме того, FDA разработано три метода тестирования, которые могут использоваться для анализа как активных субстанций, так и готовых лекарственных препаратов.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter