Управление по санитарному надзору продуктов питания и лекарственных средств США одобрило клиническое применение препарата для лечения шизофрении у взрослых в форме трансдермального пластыря.

Новый перпарат по сути является новым вариантом доставки азенапина пациентам, больным шизофренией. Трансдермальные пластыри могут также предоставить лицам, осуществляющим уход, и поставщикам медицинских услуг ненавязчивое визуальное подтверждение того, что пациент получает лечение.

Система трансдермальной доставки обеспечивает устойчивые концентрации антипсихотического препарата азенапина в крови в течение всего периода ношения (24 часа).

Основанием для одобрения препарата послужили результаты международного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы, по которым препарат достиг основной конечной точки, т.е. статистически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем в изменении общей шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) по сравнению с плацебо. Его эффективность и безопасность были оценены в течение шестинедельного периода лечения у 616 взрослых, живущих с шизофренией.

Системный профиль безопасности азенапина в форме трансдермального пластыря соответствовал азенапину в сублингвальной форме. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были экстрапирамидное расстройство, реакция в месте применения и увеличение массы тела.