Продукт – таблетки препарата со встроенным датчиком, регистрирующим прием лекарственного средства – разрешен для лечения шизофрении, острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, а также для использования в качестве дополнительного лечения депрессивных расстройств  у взрослых пациентов, говорится в заявлении FDA.

Система работает путем отправки сигнала со встроенного датчика на носимый патч. Тот передает информацию в мобильное приложение, с помощью которого пациенты могут отслеживать прием лекарства на своем смартфоне. Врачи также могут просматривать данные, используя безопасные веб-порталы.

В заявлении FDA подчеркивается, что в указаниях по применению препарата отмечено, что способность продукта улучшать соблюдение пациентом режима лечения показана не была.

Кроме того, инновационный ЛП содержит особое предупреждение о том, что пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, проходившие лечение антипсихотическими препаратами, подвергаются повышенному риску смерти. Продукт не одобрен для лечения пациентов с психозом на фоне деменции. Также имеется предупреждение об увеличении риска суицидального мышления и поведения у детей, подростков и молодых людей, принимающих антидепрессанты. Безопасность и эффективность  этого лекарственного средства не были установлены у пациентов детского возраста.

В рамках КИ наиболее распространенными побочными эффектами на фоне приема препарата были отмечены тошнота, рвота, констипация, головная боль, головокружение, акатазия, бессонница и беспокойство. У некоторых пациентов может возникать раздражение кожи на месте размещения патчей, сообщили в FDA.