Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило предупредительное письмо фармацевтической компании Glenmark, котором говорится о выявленных нарушениях в работе одного из предприятий компании в Индии.

Нарушения выявлены на предприятии Baddi в Химачал-Прадеше. В настоящее время компания готовится направить ответ на обвинения FDA. Впрочем, по мнению представителей компании предупреждение FDA не приведет к остановке предприятия продукция которого обеспечивает около 7% продаж в США.

Компания не пояснила, какие конкретно нарушения были обнаружены на принадлежащем ей объекте, Однако, в августе 2019 года было отозвано более 31 тыс. тюбиков крема клотримазола и бетаметазона из-за жалоб потребителей на консистенцию препарата. Месяцем ранее завод добровольно отозвал неназванное количество упаковок с фуроатным кремом мометазона. В 2017 году FDA было вынуждено направить Glenmark Форму 483 из-за нарушений температурного режима хранения препарата (складские записи показали, что препарат хранился более 30 часов при температуре выше 44 градусов по Цельсию).

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter