Управление по контролю за продуктами и лекарствами США намерено отозвать проект руководства по производству биоаналогов, созданный для того, чтобы помочь фармпроизводителям сопоставить оригинальный продукт с биоаналогом.

По словам представителей управления, рынок биоаналогов в США развивается медленно. На сегодняшний день одобрены только 11 биоаналогов, многие из которых еще не продаются из-за судебных разбирательств.

По мнению специалистов из ассоциации доступных лекарств (AAM) первоначальный проект руководства FDA по биоаналогам необходимо упростить. В частности, производителям можно позволить использовать в аналитических сопоставлениях эталонный препарат, приобретенный за пределами США, до тех пор, пока предоставляются промежуточные данные.

«Проект указания указывает, что все количество изделий, используемых в аналитических сравнений, должны быть получены в США. Эту рекомендацию можно рассматривать как неоправданное бремя как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения своевременного доступа в развитии биоаналогов», отметили представители ассоциации.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter