Евросоюз и Япония намерены обновить соглашение о взаимном признании результатов инспекций производственных фармацевтических площадок. При этом спектр лекарств, в отношении которых они будут признавать результаты инспекций будет расширен.

Нынешнее соглашение между ЕС и Японией было заключено в 2004 году. В его рамках регуляторные органы стран ЕС и Японии признают результаты инспекций друг друга на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики (GMP). Это позволило им отказаться от периодического тестирования лекарственных средств, поступающих из Японии в страны ЕС, и наоборот, а также наладить регулярный обмен информацией об инспекциях и дефектах качества лекарственных средств. Благодаря этому соглашению регуляторные органы ЕС и Японии могут лучше использовать свои ресурсы для проверок за счет сокращения дублирования инспекций.

Новое соглашение охватит стерильные лекарственные средства, некоторые биологические препараты, включая вакцины и иммунологические вещества, а также активные фармацевтические ингредиенты (API), т.е. субстанции. Таким образом, регуляторы ЕС и Японии согласились, что имеют эквивалентные нормативные требования и процедурные рамки для проверок производителей этих продуктов и могут вполне доверять результатам проведенных инспекций.