9 февраля 2019 года вступил в силу делегированный регламент, согласно которому большинство отпускаемых по рецепту лекарств и некоторые безрецептурные препараты, поступающие в оборот на рынок Европейского союза, будут иметь уникальный идентификатор и стикер контроля вскрытия на вторичной упаковке.

Эти обязательные характеристики безопасности являются ключевыми критериями Директивы о Фальсифицированных Лекарствах, которая является частью стратегии ЕС по укреплению безопасности цепочки поставок лекарственных средств. Регламент будет применяться во всех государствах-членах ЕС/ЕЭЗ, за исключением Греции и Италии, которые должны до 2025 года обновить свои уже существующие системы отслеживания.

Производители будут заносить информацию, содержащуюся в уникальном идентификаторе для каждого отдельного лекарства в центральную базу данных ЕС. База является частью комплексной системы проверки лекарственных средств, введенной постановлением. В зависимости от происхождения препарата, оптовикам также потребуется сканировать лекарства на различных этапах цепочки поставок для проверки их подлинности. Затем аптеки и больницы будут сканировать каждый препарат в конце цепочки поставок, чтобы проверить его подлинность, и затем проверять его в базе перед отпуском пациентам. Хотя эти показатели безопасности являются сейчас законным требованием, однако, те лекарственные препараты, которые были выпущены для продажи или распространения без показателей безопасности до 9 февраля 2019 года, могут находиться в обороте до истечения срока годности.

Кроме того, с 9 февраля на веб-сайте EMA будет доступна новая форма отчёта, для использования фармацевтическими компаниями, при уведомлении EMA о любых подозрениях в фальсификации разрешенных к обращению лекарств. Новая форма создана специально для уведомления о предполагаемых или подтверждённых фальсифицированных лекарственных средствах и подозрительных предположениях. Она является важным шагом в оптимизации процессов учёта и расследования фальсификаций разрешённых к обращению лекарств.

Четвертый элемент, касающийся показателей безопасности, является заключительным аспектом директивы о фальсифицированных лекарствах, который необходимо принять.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter