Европейское агентство лекарственных средств опубликовало доклад в котором отчиталось по деятельности в сфере защиты здоровья людей и животных в ЕС.

Как следует из отчета, EMA координирует проверки на соответствие принципам GMP, GCP, GLP, GVP и некоторые аспекты надзора за разрешенными лекарственными средствами в ЕС. Основным инструментом проверки является инспекция, которая может проводиться регулярно или по запросу CHMP или CVMP. Ответственность за проведение инспекций лежит на Национальных антимонопольных ведомствах, EMA здесь играет координирующую роль. EMA также координирует подготовку и ведение программ инспекций, основанных на оценке риска, для проверки соответствия принципам GMP, GCP и фармаконадзора на уровне ЕС. Речь идет о следующих программах:

основанная на оценке риска программа проверок на соответствие стандартам GMP, базирующаяся на результатах проверок доверенными органами;

основанная на оценке риска программа регулярных GCP проверок клинических исследовательских организаций, наиболее часто используемых при проведении испытаний биоэквивалентности, включенных в заявку на получение разрешения на маркетинг в процедурах взаимного признания и децентрализации;

основанная на риске программа регулярных проверок фармаконадзора в отношении САР;

двухлетняя программа рутинных проверок GCP, основанная на факторах риска и случайном элементе, чтобы обеспечить охват широкого спектра применений, испытаний, площадок и географических местоположений.

В области инспекций EMA обеспечивает наилучшее использование ресурсов, содействуя развитию взаимной зависимости и распределению работы с другими международными органами. Для GMP-инспекций существует ряд соглашений о взаимном признании. В 2018 году продолжалась работа над торговыми соглашениями о взаимном признании инспекций GMP: Соглашение о взаимном признании между ЕС и США (MRA ЕС-США) и Всеобъемлющее экономическое торговое соглашение с Канадой (CETA). Кроме того, в 2018 году сфера действия MRA между ЕС и Японией была расширена за счет включения биологических препаратов, стерильных продуктов и АФИ.

Инспекции GCP включают конкретные инициативы, такие как совместная инициатива EMA-FDA по инспекциям GCP, к которой PMDA также присоединился в качестве наблюдателя, и совместная инициатива регулирующих органов EMA-FDA семи стран-членов ЕС (Австрия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Великобритания) по сотрудничеству при обмене информацией и проведении инспекций исследований биоэквивалентности, представленная в поддержку заявок на получение разрешения на продажу дженериков.

Инспекции GMP, GCP, GLP и инспекции в области фармаконадзора, запрошенные CHMP или CVMP для лекарств, подлежащих централизованным процедурам авторизации, проводятся по всему миру. Однако они представляют собой лишь небольшую часть от общего числа инспекций, проведенных инспекторами ЕС / ЕЭЗ, которые также проводят инспекции в рамках своих национальных программ в контексте:

оценки заявок на получение разрешения на продажу, представленных в регулирующие органы ЕС;

надзора за производителями, импортирующими лекарства в ЕС;

надзора за проведением клинических испытаний в Европе;

надзора за соблюдением обязательств по фармаконадзору.

GMP инспекции

Количество запросов на проведение инспекций GMP в контексте централизованной процедуры авторизации осталось на уровне, аналогичном уровню 2017 года, когда число обращений сократилось в результате реализации MRA ЕС-США. Данный MRA предусматривает взаимное признание инспекций, проводимых на территории партнера, что снижает необходимость их дублирования.