Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам начал работу по оценке высокодозированных кремов, в состав которых входит эстрадиол. Ка правило такие кремы используются для лечения женщин с вагинальной атрофией в постменопаузальный период.

Комитет оценит риск системного всасывания эстрадиола из этих кремов, в том числе венозной тромбоэмболии, инсульта и рака эндометрия.

Как известно, весной этого года Европейский cуд частично аннулировал на процедурных основаниях выводы предыдущего обзора, с указанием мер по минимизации риска, который был выполнен ЕМА в 2014 году. Частичное аннулирование означает, что, несомтря на то, что суд не опроверг основные выводы обзора, некоторые меры, принятые для минимизации риска, были признаны недействительными. Поэтому PRAC будет вынужден снова рассмотреть все имеющиеся данные и рекомендовать меры, которые необходимо внедрить для защиты пациентов.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter