В отчете Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) «Human medicines highlights 2017» сообщаются данные о рекомендациях  по лекарственным препаратам за минувший год. 

Так, эксперты рекомендовали одобрить 92 ЛП. В 35 из них содержатся инновационный активные составляющие, которые прежде не применялись в Европейском Союзе. Значительная часть этих препаратов обладает новыми терапевтическими возможностями. В частности, это касается ЛС, предназначенным детям и взрослым, страдающим от орфанных заболеваний.

Одобрено два ЛП, относящихся к средствам прогрессивной терапии; девятнадцать - орфанные препараты; семь - лекарства, появившиеся на рынке в рамках ускоренной процедуры; трем препарата условно разрешен маркетинг; два средства могут быть использованы лишь в обостоятельствах форс-мажора. По 51 ЛС даны рекомендации расширить терапевтические показания по использованию. 

С выходом ЛП на рынок Европейского Союза, ЕМА продолжает контролировать их качество, следит за соотношением польза/риск при терапии. Регуляторный орган имеет в своем арсенале ряд нормативных мер, которые может применить в отноршении маркетируемых ЛП. Имеются в виду как рекомендации об изменении информации о препарате, так и его отзыв из продажи - полностью или партиями.

 

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter