Количество регистрационных удостоверений на медизделий, выданные Росздравнадзором, упало в 2017 году на 62 единицы, по сравнению с предыдущим, 2016 годом. Это первое сокращение числа регистраций за последние несколько лет.

По мнению экспертов, это связано, прежде всего, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», который подразумевает внесение в пакет документов о медицинском изделии, подаваемый на регистрацию, информации о химических веществах, включенных в ГРЛС, как лекарственный препарат или фармсубстанция. По мнению экспертов, такие изменения условий регистрации оказались непредвиденными для некоторых производителей, однако никакого переходного периода для введения нового закона предусмотрено не было. Компании, подавшие документы в Росздравнадзор, получили дополнительные запросы, которые не смогли удовлетворить.

Кроме того, уменьшение числа регистраций может быть связано с ростом объема документов и увеличением количества требований со стороны регуляторов, в чатсности, к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя.