Рабочие группы, созданные при Коллегии Евразийской экономической комиссии, согласованы подходы по отдельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий на общем рынке ЕАЭС.

В частности, рабочая группа по вопросам обращения лекарственных средств Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект Руководства по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Проект будет размещен на официальном сайте ЕАЭС. Согласованы также общие подходы к определению объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, которая необходима при регистрации однотипных лекарств. Это касается лекарственных средств со вкусоароматическими добавками, а также испытаний для биологических препаратов. Документ поможет сократить затраты производителей на дублирующие испытания, ускорить процедуру экспертизы и допуска препаратов на рынок ЕАЭС.

Все необходимые документы для функционирования общих союзных рынков лекарств и медицинских изделий ранее уже приняты. Страны Союза могут начать прием заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Сейчас идет активная подготовка актов «третьего уровня». Разрабатываемые руководства и рекомендации по отельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий призваны гармонизировать сложившуюся практику регулирования рынка в государствах ЕАЭС и направлены на расширение единой нормативной базы.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter