По данным двух отраслевых ассоциаций, объединяющих производителей стоматологических и импортных медизделий, от 10% до 40% продукции входящих в них компаний не успели заменить регистрационные удостоверения в Росздравнадзоре.

С 1 января 2017 года ряд медицинских изделий перестали обращаться на российском рынке из-за отсутствия необходимых документов госрегистрации. На все изделия медицинского назначения и медтехнику действуют бессрочные регистрационные удостоверения. В то же время, согласно постановлению правительства 2012 года, производителям, которые получали удостоверения до этого момента, следовало до 31 декабря 2016 года обратиться в Росздравнадзор с целью замены их новыми.

В сентябре 2015 года правительство уравняло в правах владельцев обоих видов документов, однако касалось это только доступа к налоговым льготам. По оценке союза «Медресурс», за 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, а за 2016-й — 800 таких документов. На данный момент, по оценке ассоциации, на рассмотрении в Росздравнадзоре находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.

В частности, спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей, по оценке союза «Медресурс», новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии (всего в РФ зарегистрировано 10 тыс. наименований медизделий этого профиля). Крупные стоматологические компании, такие как «Стоматорг», «Рокадамед», вынуждены снять с продаж ряд товаров, сообщают в «Медресурсе».

По оценке аналитиков ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), объединяющей более 40 международных компаний, у ряда из них с начала 2017 года сложилась непростая ситуация с импортом и особенно реализацией медицинских изделий со старыми бланками регистрационных удостоверений.

В различных сегментах доля медизделий зарубежных производителей может занимать до 70-80%, при этом, информирует пресс-служба ассоциации, по результатам опроса компаний-участников ассоциации в среднем не заменены пока около 10% удостоверений. Они распространяются на медицинские изделия различных категорий. От тяжелого оборудования до хирургических материалов. Большую долю изделий обычно закупают государственные клиники и больницы, что в перспективе может означать перебои в поставках изделий именно для них.

Профильные ассоциации уже напоминали правительству о необходимости продления сроков замены документов. В частности, IMEDA предлагала синхронизировать сроки выдачи новых бланков с их заменой по требованию законодательства ЕАЭС — это все равно пришлось бы делать для формирования единого рынка до 2022 года. Минздрав подготовил проект документа, продлевающего сроки их перерегистрации. В настоящий момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства.