Министерство здравоохранения РФ опубликовало на сайте правовой информации документ, предусматривающий изменения в порядке формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе.

Как отмечается в пояснительной записке с 15 июня 2018 года вступил в силу Федеральный закон, предусматривающий представление в составе регистрационного досье копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии ‎на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, а также копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копии решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если препарат произведен не в России.

Учитывая вышеизложенное, перечень документов, необходимых для предоставления государственной регистрации, соответственно дополняется:

копией лицензии на производство лекарственного препарата и ее переводом ‎на русский язык, а также копией заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики,

либо копией решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter