Немецкая организация Dekra Certification GmbH назначена европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования. Назначение прошло в соответствии с новым Регламентом ЕС о медицинских приборах. Это уде третий уполномоченный орган в этой области в Европе.

Ожидается, что в ближайшее время будет объявлен четвертый нотифицированный орган. Пок крайней мере в плане реализации MDR/IVDR говорится, что четыре НО уже были назначены. В этом плане также отмечается, что Еврокомиссия получила 52 заявки, по 33 из которых были подготовлены отчеты.

Несколько нотифицированных органов отказалось от идеи получить соответствующие полномочия в рамках нового MDR/IVDR. В частности, в июне британский Lloyd’s Register Quality Assurance отказался переходить на новые требования. Швейцарская NB QS Zürich AG приняла аналогичное решение. Ранее Витянис Андрюкайтис, еврокомиссар, ответственный за здоровье и безопасность продуктов питания, заявил, что Еврокомиссия ожидает, что до конца этого года будет назначено в общей сложности 20 НО в области медицинских приборов.