Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании опубликовало на правительственном сайте нормативных актов новое руководство, содержащее ряд мер, которые будут осуществлены при условии выхода страны из ЕС без сделки об условиях такого выхода.

Условия регулирования обращения лекарственных средств включают:

• автоматическое предоставление регистрационного удостоверения для препаратов, зарегистрированных по централизованной процедуре (centrally authorised products — CAP);
• проведение целенаправленной оценки заявок кандидатов в препараты (новые активные субстанции или биосимиляры), получивших положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA);
• осуществление полноценной оценки новых активных субстанций в сжатые сроки;
• предоставление бесплатных научных консультаций, в том числе в отношении препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний, предприятиям среднего и малого бизнеса;
• предоставление возможности вносить изменения во внешний вид упаковки и инструкции по применению продуктов, уже находящихся на рынке, до конца 2021 г.;
• разрешение параллельного импорта лекарственных средств, разрешенных к продаже на территории ЕС, из стран — членов ЕС или Европейской экономической зоны (EЭЗ);
• признание рецептов, выписанных в странах — членах ЕС или EЭЗ.

Что касается регулирования медицинских изделий в случае выхода Великобритании из ЕС без соглашения об условиях выхода, то в течение ограниченного во времени периода, устройства с маркировкой CE (от фр. Conformité Européenne — европейское соответствие), сертифицированные регуляторными органами Великобритании или стран — участниц ЕС, будут признаваться и допускаться на рынок Великобритании.

Разрешения на проведение клинических исследований будут также признаваться, поэтому повторно заявку подавать не нужно.