FDA приняла заявку на первое лекарство от болезни Альцгеймера, производства компании Biogen. Заявка принята на основании пересмотра данных двух клинических испытаний.

В марте этого года проводимые исследования были остановлены на III фазе, после того как анализ показал неэффективность данного препарата.

Затем Biogen пересмотрела результаты исследований и решила подать заявку на одобрение FDA.

По сообщению представителей компании, действие препарата направлено против накопления амилоидных бляшек, которые считаются главной причиной гибели нейронов. К сожалению, несмотря на успешные эксперименты на животных, ни один из антиамилоидных препаратов не подтвердил свою эффективность для людей.

Однако в октябре Biogen объявила, что анализ проведенный в марте оказался ошибочным, и препарат все-таки замедляет снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера. Обнаруженный эффект был весьма явным и компания приняла решение получить одобрение FDA. По словам представителей компании, одно из двух клинических испытаний закончилось неудачно из-за различий в дозе препарата, которую получали добровольцы — эффективными оказались только высокие дозы.

Некоторые эксперты сомневаются в чистоте предоставленных данных и настаивают на проведении новых испытаний с нуля.

Решение остается за FDA. По мнению специалистов, от решения регулятора зависит не только судьба препарата, но и направление, в котором пойдут поиски новых лекарств для лечения болезни Альйгеймера.