Ассоциация Российских Фармпроизводстелей направила в Минздрав РФ письмо, посвященное вопросу нормативного регулирования импорта фармсубстанций для производства готовых лекарственных препаратов и их внесения в Государственный реестр лекарственных средств.

Как отмечается в письме, из-за двоякого толкования разными регуляторами требований законодательства об обращении лекарственных средств, предусматривающих процедуры включения фармацевтических субстанций в ГРЛС, у фармкомпаний возникают сложности при ввозе на территорию нашей страны субстанций, используемых в производстве готовых лекарственных препаратов.

Таможенные органы, руководствуясь нормами таможенного законодательства считают, что при осуществлении контроля ввоза лекарственных средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС, хотя фармсубстанция вносится в ГРСЛ при принятии решения о госрегистрации лекарственного препарата.

Следовательно, складывается следующая ситуация, что производитель при ввозе фармсубстанции в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый реестр при регистрации готового лекарственного препарата.

Такого рода препятствия и ограничения ввоза фармсубстанций создают для компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку, а также не позволяют воспользоваться преференциями при оплате пошлин (сборов), что негативно влияет не только на стоимость лекарственных препаратов, но и на своевременный выход в обращение новых лекарственных препаратов, в том числе инновационных.