Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), направила в государственные органы: Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения, Министерство промышленности и торговли, Росздравнадзор письма в которых предложила дополнить разработанный Правительством комплекс мероприятий для обеспечения оступности препаратов для лечения больных с COVID-19 мерами, которые позволят в оперативном режиме гибко осуществлять мониторинг, планирование, производство и адаптацию регуляторных требований для минимизации рисков для всех групп пациентов.

Как отмечается в письме, на фоне ужесточившихся из-за карантина условий работы потребуются дополнительные шаги, чтобы не допустить дефицит лекарств в аптеках и медицинских учреждениях, поддерживать необходимый режим поставок и создать возможности для быстрого реагирования соответствующих государственных структур на возникающие потребности. Все это позволит регуляторным органам максимально сконцентрироваться на решении других первостепенных задач в борьбе с пандемией новой коронавирусной инфекции.

Среди инициатив, предложенных Ассоциацией:

выдача разрешения на проведение клинических исследований по показанию COVID-19 в приоритетном (ускоренном) порядке;

введение «регистрации на условиях» по показанию COVID-19 и ускоренной процедуры регистрации для необходимых лекарственных препаратов, уже получивших одобрение в странах с сильными регуляторными системами;

введение временного моратория в отношении проведения лабораторных экспертиз и выездных инспекций производства на соответствие GMP с обязательством заявителя осуществить инспекции в плановом порядке в пострегистрационный период;

продление переходного периода по внедрению маркировки лекарственных препаратов до нормализации ситуации с пандемией COVID-19, окончания действия режима карантина в иностранных государствах и на территории РФ и открытия границ для перемещения специалистов;

введение процедуры ускоренного выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов, имеющих приоритетное значение для лечения больных коронавирусной инфекцией и ее осложнений, а также для препаратов, востребованных в текущей эпидемиологической ситуации;

в связи с глобальными ограничениями по поставкам субстанций и вспомогательных компонентов предусмотреть процедуру срочных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке. Данная мера позволит провести быструю смену поставщика исходных компонентов при невозможности их поставки или в связи с изменением производственной площадки;

с учетом нарастающей динамики пандемии COVID-19, требующей чрезвычайных и экстраординарных мер со стороны как всех вовлеченных сторон, так и системы здравоохранения в целом, рассмотреть вопрос о наделении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения, особыми полномочиями по оперативному регулированию сферы обращения лекарственных средств;

«Понимая всю важность оперативного взаимодействия государственных служб и компаний-производителей лекарственных препаратов, Ассоциация подготовила списки ответственных лиц в каждой из компаний-членов для оперативной связи по вопросам поставок, а также разработки и клинических исследований вакцин и лекарственных препаратов, потенциально эффективных против COVID-19, и передала их в соответствующие государственные структуры для максимального ускорения взаимодействия», отмечается в документе.