Только 27% из более чем 200 лидеров отрасли медицинских изделий будут полностью соответствовать новым правилам ЕС в области медицинских изделий (MDR) к 26 мая 2020 года, когда правила вступят в силу. Таковы результаты опроса, проведенные RAPS и KPMG.

Почти половина компаний заявила, что они, скорее прекратят или выведут медицинские устройства с рынка из-за нового регулирования, половина компаний также заявила, что они будут МЛУ, чтобы продолжать продавать свою продукцию в ЕС до 2024 года.

По словам Дункана Макферсона, клинического директора по устройствам в британском агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA), в Европейскую комиссию было представлено предложение о втором исправлении для изменения расписания для многоразовых устройств класса I, включая некоторые программные средства, которые классифицируются. Кроме того, специалисты MHRA работают над планами резервного копирования, если комиссия не примет исправление.

Однако, по мнению вице-президента нотифицированного органа TÜV SÜD, Безил АКРА, даже если Европейская комиссия назначит 20 нотифицированных органов к следующему маю (в настоящее время назначено четыре), рабочая нагрузка не будет выполнима, тем более что компании должны иметь дело со старыми и новыми системами регулирования одновременно.

Кроме того, необходимо уточнить, что считается значительными изменениями в устройствах с точки зрения MDR, однако об этом нет никакой информации.