В последние два года законодательная база развивается одновременно с развитием фармацевтического рынка. Сегодня диалог государственных ведомств с фармацевтическим бизнесом важен как никогда. Единый рынок ЕАЭС, нормативная база и ее правоприменение на уровне ЕАЭС, участие в государственных закупках, единые правила надлежащей производственной практики, принудительное лицензирование, параллельный импорт – актуальные темы для российского фармбизнеса.

г.Москва, ул. Петровка, 11, Отель Марриотт Ролл Аврора

Ключевые темы конференции

• Рынок ЕАЭС. Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение.  
• GMP-аудит производственных площадок. Гармонизация GMP. 
• Интеллектуальная собственность. Плюсы и минусы принудительного лицензирования. Параллельный импорт.
• Открытая дискуссия «O разрешении/запрете проведения клинических исследований и регистрации воспроизведенного ЛС до момента истечения срока действия патента на референтный препарат»

Сессия 1. Рынок ЕАЭС. Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение 

Ключевые вопросы

• Какие законы или их отсутствие мешают запуску единого рынка ЕАЭС?
• Правовое обеспечение интеграционных процессов в сфере обращения ЛС.
• Каковы условия выхода фармацевтических компаний на рынок ЕАЭС?
• Механизмы регистрации ЛС на общем рынке ЕАЭС. Основные подходы и принципы.
• Вопросы взаимозаменяемости ЛС на едином рынке. Как внутри стран-участниц ЕАЭС будет регулироваться вопрос взаимозаменяемости лекарств. Позволит ли признание взаимозаменяемости ЛС усилить конкуренцию и способствовать понижению цен на лекарства?
• «Третий лишний». Участие и условия допуска ЛС, произведенных в странах ЕАЭС, в государственных закупках.

Сессия 2. GMP-аудит производственных площадок. Гармонизация GMP 

Ключевые вопросы

• Масштабы проверок и их результаты. Каковы основные нарушения в работе российских и иностранных компаний?
• ·Какие изменения в законодательстве смогут повысить ответственность фармпроизводителя?
• Риски, связанные со сроками получения GMP-сертификатов.
• Гармонизация GMP в России и зарубежом.

Сессия 3.  Интеллектуальная собственность. Плюсы и минусы принудительного лицензирования. Параллельный импорт

Ключевые вопросы

• Механизмы применения принудительного лицензирования.
• В каких ситуациях будет применяться принудительное лицензирование? 
• Какие компенсации получит патентообладатель? 
• Каковы будут критерии выбора производителя в России?
• Легализации параллельного импорта фармацевтической продукции на уровне ЕАЭС.
  

Открытая дискуссия среди участников конференции «O разрешении/запрете проведения клинических исследований и регистрации воспроизведенного ЛС до момента истечения срока действия патента на референтный препарат»

Подробная программа на сайте

http://old.vedomosti.ru/ad/redirect.phtml?bannerid=119283

По вопросам программы просим вас обращаться к руководителю конференции:

Ольга Понамарева 

Тел  +7 495 232-3200 (доб. 1963)

Е-mail Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

По вопросам участия в конференции:

Ирина Гаврикова

Тел  +7 495 232-3200 (доб. 4249)

Е-mail Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.