Компания «ФармОушен» представила проект строительства предприятия по производству биоактивных и пищевых добавок, фармацевтических субстанций и косметической продукции, содержащих только натуральные ингредиенты из полностью отечественного морского сырья.

Компания Astellas Pharma Inc. приобрела биотехнологическую компанию Nanna Therapeutics Limited в сферу деятельности которой входило лечение возрастных заболеваний, включая митохондриальные заболевания.

Финансовые ведомства Германии, Ирландии и Нидерландов, провели операцию, координируемую Интерполом, в результате которой была раскраыта мошенническая схема, в которой использовались фиктивные сайты авансовые платежи и последующее отмывание полученных денег.

Компании Daiichi Sankyo и Ultragenyx Pharmaceutical Inc. намерены начать совместное использование технологии производства генной терапии на основе аденоассоциированных вирусов (ААВ) Ultragenyx.

Компания FUJIFILM расширила мощности своего завода FUJIFILM Toyama Chemical, чтобы увеличить выпуск противовирусного препарата для лечения пациентов с COVID-19.

Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США выдало ускоренное одобрение препарату для лечения взрослых пациентов с трижды негативным раком молочной железы, который распространился на другие части тела.

Компания «Активный Компонент», специализирующаяся на производстве фармсубстанций, намерена начать выпуск по полному циклу противовирусного препарата, разработанного Исследовательским институтом инфекционных заболеваний Армии США.

Комиссия по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов намерено предоставить компаниям Lupine Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories и Biocon разрешение на продолжение работы.

Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США одобрила препарат гель митомицина в качестве первой линии терапии для лечения низкокачественного уротелиального рака верхних мочевыводящих путей (УРВМП), то есть рака слизистой мочевыделительной системы.

В Европейские рекомендации по лечению риносинуситов и назальных (EPOS) включены препараты бактериофагов в качестве альтернативной к антибиотикам терапии хронического риносинусита.

Управление по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов США в приоритетном порядке рассмотрит заявку на одобрение иммуноонкологического препарата для лечения злокачественных опухолей разработанного компанией MSD в качестве монотерапии у взрослых и детей с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с высоким уровнем мутационной нагрузки (TMB-H) ≥ 10 мутаций / мегабаза, у которых отмечено прогрессирование после предшествующей терапии и отсутствуют альтернативные варианты лечения.

Правительство РФ опубликовало постановление, согласно которому препараты для лечения орфанных заболеваний и таргетной терапии, импортируемые в нашу страну небольшими партиями до 10 тыс. упаковок, можно будет маркировать прямо на таможенных складах в России, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Компания Merck намерена инвестировать 100 млн евро во второе производственное предприятие в Карлсбаде (штат Калифорния, США). Это позволит увеличить мощности по выпуску продуктов вирусной и генной терапии. Предприятие заработает в следующем году.

Компания AbbVie провела клинические исследования, VIALE-A (M15-656), в которых оценивалась эффективности и безопасность применения препарата, применяемого для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза, в случае комбинаторного лечения острого миелоидного лейкоза.

Минздрав РФ получил от компании «Janssen», предложение включить орфанный препарат для терапии спинальной мышечной атрофии у детей и взрослых, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Индийская фармацевтическая компания Cadila Pharmaceuticals Ltd намерена построить на территории Узбекистана завод по производству фармацевтической продукции. Соответствующий инвестиционный договор компания заключила с Министерством инвестиций и внешней торговли Узбекистана. Предприятие будет построено на территории СЭЗ «Андижан-фарм».

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства рекомендовал для утверждения восемь препаратов, среди которых несколько офранных препаратов.

Действия четырех патентов, защищающих препарат лопинавир/ ритонавир прекращены, на основании соответствующих заявлений правообладателя.

Минпромторг РФ начал формирование платформы поддержки российских экспортеров. Решение о такой поддержки принято в связи с ухудшением международной ситуации из-за пандемии коронавируса.

Компания AstraZeneca представила новые данные субанализа основного исследования III фазы DAPA-HF, по исследованию своего препарата на возможность. Результаты исследования показали, что препарат снижает частоту событий комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение течения сердечной недостаточности (СН) и смерть от сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ), в сравнении с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), независимо от базовой терапии (применения других лекарственных препаратов по поводу СН).

Препарат из группы ингибиторов PARP производства компании AstraZeneca, получил в Японии статус орфанного препарата для поддерживающей терапии нерезектабельного рака поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 (gBRCAm).

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США расширило показания препарата для лечения вируса гепатита С у взрослых, одобрив его применение для лечения вируса гепатита С у детей в возрасте 6 лет и старше или весом не менее 17 кг с любым из шести генотипов вируса гепатита С без цирроза или с легким циррозом печени. Приоритетное решение предоставлено компании Gilead Sciences Inc.

Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева и Группа компаний «ХимРар» подписали меморандум о сотрудничестве в области разработки лекарственных препаратов для лечения психических расстройств.

Компания Biogen Inc. Поубликовала на своем официальном портале информацию о создании вместе с Broad Institute of MIT and Harvard и Partners HealthCare объявили о создании консорциума, который сформирует биобанк COVID-19.

Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) и Ассоциация «Силквей ралли» заключили соглашение о совметной работе в области импорта из КНР и других стран медицинских изделий, с последующей организацией производства и трансфером технологий в Россию.

Компаниии «АстраЗенека»,«GlaxoSmithKline» и Кембриджский университет намерены создать новую испытательную лабораторию на базе лаборатории имени Анны МакЛарен при Кембриджском Университете.

Минздрав России одобрил применение PD-1 ингибитора для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака – метастатической, или неоперабельной меланомы. Препарат произведен компанией BIOCAD.

Федеральная налоговая служба Иркутской области обратилась в Арбитражный суд Иркутской области с иском, в котором потребует признать банкротом «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод».

Согласно заявлению сумма иска – более 118 млн рублей, однако пока иск оставлен без движения из-за недостатка документов. То есть, доказательства, обосновывающие вероятность обнаружения в достаточном объеме имущества, за счет которого могут быть покрыты расходы по делу о банкротстве Акционерного общества «Усолье-Сибирский Химико-Фармацевтический завод», Федеральной налоговой службой не представлены.

В начале 2019 года ФНС уже подавала иск о банкротстве, однако тогда завод погасил задолженность.

Усолье-Сибирский химфармзавод специализируется на производстве синтетических фармацевтических субстанций, лекарственных субстанций и изготовление готовых лекарственных средств, из которых порядка десяти относятся к сильнодействующим.

В России будет образован Консорциум разработчиков и производителей медицинской техники, целью которого станет разработка и производство линейки отечественного медицинского оборудования по всем ключевым направлениям: аналитическому, диагностическому и терапевтическому.

Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение компании «Такеда Россия» на производство препарата для лечения пациентов с множественной миеломой. Препарат будет производиться в Росии на заводе компании в Ярославле.

Управление по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных средств США предоставила ускоренное одобрение препарату для лечения взрослых с некоторыми типами прогрессирующей холангиокарциномы.

Комитет по оценке риска фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовал на официальном сайте EMA информацию о том, что лекарственный препарат Picato, который применяется в терапии актинического кератоза (заболевание кожи), повышает риск развития рака кожи. Таким образом, по мнению PRAC, риски, связанные с применением лекарства, перевешивают его преимущества.

Европейское медицинское агентство опубликовало «Стратегию научных исследований до 2025 года», которая предусматривает опережающий план регулирования научной деятельности на следующие пять лет.

Компания «ЭпигенЛаб», которая с недавнего времени является резидентом Биотехнопарка Новосибирской области, разработала тест-систему для диагностики рака почки. Система будет создана на основе метода выявления метилированных сайтов в препаратах ДНК крови с помощью GlaI-ПЦР анализа.

Компания «Servier» объявляет о заключении сделки по приобретению 100% уставного капитала компании «Symphogen A/S», которая специализируется на разработке лекарственных средств на основе моноклональных антител.

Компания Лаборатуар Фарма 5.С.А. (Марокко) начала в России клинические испытания биоэквивалентности комбинированного препарата для лечения гепатита С.

В Узбекистане начато строительство Инновационного научно-производственного фармацевтического кластера “Tashkent Pharma Park” в Зангиатинском районе Ташкентской области.

Минздрав РФ получил досье на цитостатическое средство для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в сочетании с другими цитостатиками. Препарат выпущен в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Правительство во РФ опубликовало на своем официальном портале распоряжение о выделении Минпромторгу РФ из резервного фонда 273,52 млн рублей на закупку не зарегистрированного в странке препарата пэгаспаргаза (ТН «Онкаспар») в объеме 1500 упаковок для лечения детей.

Фонд развития промышленности одобрил выделение двух займов компании «Фармсинтез» в размере 1 млрд рублей на организацию бесперебойного производства дженерика АРВ-препарата для лечения коронавирусной инфекции. Деньги выданы по льготному кредитованию под 1%.

Росздравнадзор обратился с субъектам борота лекарственных препаратов с обращением, в котором напомнил о необходимости подключение к системе мониторинга лекарственных средств для ВЗН. Данное обращение вызывало отказами субъектов обращения лекарств по внесению сведений в федеральную государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов о подтверждении поставок маркированных лекарств семи высокозатратных нозологий.

Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» опубликовано на русском языке и назодится в открытом доступе.

Компании, которые в силу своей специфики арендуют коммерческую недвижимость, в том числе и розничные аптечные сети, такие, как «Доктор Столетов», «Самсон Фарма, «Озерки», создали Союз арендаторов. Кроме того, они разработали и опубликовали межотраслевую декларацию о добросовестном сотрудничестве по вопросам аренды коммерческой недвижимости,

Компания Kaneka Corporation намерена организовать поставку АФИ для производство на мощностях FUJIFILM Corporation противогриппозного препарата в таблетках, который будет использоваться для лечения нового коронавируса COVID-19.

Правительство РФ опубликовало на сайте правовой информации проект постановления, согласно которому Росздравнадзор наделяется полномочиями по мониторингу объема лекарственных препаратов, включенных в ЖНВЛП, находящихся в обращении, а также их соответствия имеющейся потребности.

Сербская фармацевтическая фабрика Galenika намерена заняться производством хлорохина противомалярийного препарата, который применяется при лечении злокачественных новообразований. В настоящее время препарат применяют для терапии пациентов с COVID-19.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило дженерик ингаляционного аэрозоля для лечения или профилактики бронхоспазма у пациентов в возрасте четырех лет и старше с обратимой обструктивной болезнью дыхательных путей и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Компания «Велфарм» начала осуществление проекта «Противодействие эпидемическим заболеваниям: выпуск противовирусных препаратов, расширение производства препаратов купирующих симптомы, освоение производства рентгеноконтрастных препаратов диагностики заболеваний».

Минздрав РФ и Минпромторг РФ опубликовали на сайте правовой информации изменения в методику расчета начальной цены контракта на поставку медизделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных (ПВХ) пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США  одобрило рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa для лечения и контроля кровотечений, возникающих у взрослых и подростков 12 лет и старше с гемофилией A или B с ингибиторами (нейтрализующими антителами).

Страница 1 из 182