16 августа в пресс-центре «АиФ» состоялся круглый стол на тему «Будущее российских аптек в связи с изменениями в законодательстве в части ужесточения ответственности. Фармобразование продавцов — обязательно». В мероприятии участвовали: заместитель руководителя образовательного департамента Института фармации и трансляционной медицины (Сеченовский университет) А. Матюшин, исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Е. Неволина, сопредседатель Союза Потребителей РФ Н. Головкова, президент Лиги защитников пациентов А. Саверский, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Н. Игнатьева, исполнительный директор Союзфарма Д. Целоусов, директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6» А. Киселев-Романов.

Электронные рецепты на наркотические и психотропные лекарственные средства – скоро во всех аптеках страны? Продолжаем анализировать свежие нормативные акты, которые коснутся практических специалистов в сфере фармации.

Как известно, с 1 января будущего года в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) могут быть внесены сведения о взаимозаменяемости препаратов. Что это будет значить для фармацевтики, медицины и, в конечном счёте, для пациента? О том, как повлияет новая норма на систему медицинской помощи, рассказывает руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.

Минздрав России утвердил порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Соответствующий ведомственный приказ № 409н от 12.07.2017 г. зарегистрировал Минюст 8 августа.

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок к ФЗ №160 «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ», согласно которому к кластеру будут присоединены «отдельные территории, прилегающие к границам Москвы». В частности речь идет о площадке в Отрадном, на которой расположен медицинский комплекс ГК «Медси».

Ключевая цель проекта – увеличить долю граждан, приверженных здоровому образу жизни, до 50% к 2020 году и до 60 % к 2025 году.

Несмотря на принимаемые меры, проблема незаконного обращения лекарств по-прежнему сохраняет свою остроту. На это указывают в том числе и некоторые итоги правоприменительной практики по привлечению виновных к ответственности за преступления и правонарушения в данной сфере деятельности за первое полугодие текущего года.

В прошедшем месяце был принят ряд законодательных актов, которые должны заметным образом отразиться на порядке взаимодействия гражданина с системой здравоохранения, например, касающиеся возможности получения рецепта на лекарственный препарат в электронной форме или порядка получения телемедицинских услуг.

Под финал нашего повествования - об уголовной ответственности, предусмотренной за нарушения законодательства Российской Федерации в области персональных данных, содержащих признаки преступления, допущенные при осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности. Заодно вспомним и об ответственности за преступления, совершение которых явилось прямым следствием ненадлежащего обращения с персональными данными, а то и откровенного злоупотребления ими.

Государственная дума приняла в третьем чтении законопроект об освобождении услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от налога на добавленную стоимость.

С 1 января 2018 года Росздравнадзор при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должен использоваться проверочные листы. Это позволит снизить административные и финансовые издержки граждан и организаций, повысить прозрачность деятельности контрольно-надзорных органов, оптимизировать использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов за счёт сокращения времени проведения плановых проверок.

Наиболее внушительные административные штрафы грозят виновным в нарушениях, ответственность за совершение которых предусмотрена частями первой и второй статьи 13.11 КоАП РФ.

Приказом Минздрава России от 15 июня 2017 г. № 328н внесены изменения в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, утвержденные ранее приказом Минздрава России от 8.10.2015 года № 707н.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 июня 2017 года.

Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими.

В данный момент работу со сроками годности товаров регламентируют несколько нормативных документов. Сотрудникам нужно обязательно внимательно изучить эти документы и обязательно следовать им в работе. И это должно быть указано в СОП.

Национальная медицинская палата на протяжении долгого времени занимается продвижением проекта закона о защите врачей. Еще в октябре прошлого года совместно с экспертами Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) был подготовлен проект «О внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации». Он был представлен Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Одна из обязательных функций руководителя аптечной организации – контроль сроков годности средств, находящихся в аптечном ассортименте. При отсутствии или недостаточной эффективности такого контроля издержки аптеки могут составлять значительные суммы. Однако практически никому не удается полностью избежать наличия товаров, срок годности которых уже подошёл или вот-вот подойдёт к концу. Данная статья посвящена вопросам хранения и учёта таких лекарственных средств.

(продолжение)

Более серьезная административная ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о персональных данных предусмотрена частями пятой, шестой, а также первой и второй статьи 13.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Но... о каких же именно правонарушениях идет в них речь и насколько распространены сегодня подобные правонарушения в сфере здравоохранения?

Со второй половины текущего года существенно ужесточается административная ответственность за нарушение федерального законодательства в области персональных данных. Какими неприятностями могут обернуться предстоящие нововведения для субъектов медицинской и фармацевтической деятельности и как от этих неприятностей уберечься?

Министерство здравоохранения РФ разместило на портале regulation.gov.ru законопроект «Об утверждении Стратегии предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам на период до 2030 года и дальнейшую перспективу».

Министерство здравоохранения РФ опубликовало законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств».

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 мая 2017 года.

Последний проект закона, направленный на защиту жизни и здоровья пациентов и медицинских работников был подготовлен вице-спикером Государственной думы Ириной Яровой и председателем Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрием Морозовым. Сейчас он находится на рассмотрении.

Совет Федерации одобрил закон "О внесении изменений в статьи 1 и 8 Федерального закона "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" и статьи 15 и 112 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (по вопросу регулирования закупок государственных унитарных предприятий и муниципальных унитарных предприятий, осуществляющих фармацевтическую деятельность).

Эксперты Центра мониторинга технологической модернизации и научно-технического развития (НТР) Общероссийского народного фронта предлагают рассматривать в Госдуме оба законопроекта об использовании информационно-телекоммуникационных технологий в здравоохранении: разработанный при участии представителей ОНФ и документ, подготовленный Правительством. Это даст возможность депутатам подготовить вариант закона, который будет учитывать как права пациентов, так и позицию регулирующих органов.

Министерство здравоохранения РФ опубликовало для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru проект Постановления «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Руководитель фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" в Госдуме Сергей Миронов и депутаты фракции Михаил Емельянов, Федот Тумусов и Олег Нилов внесли в Государственную Думу проект федерального закона № 184557-7 "О мерах оказания медицинской помощи, предоставления социальных услуг и об осуществлении иных мер в отношении лиц, больных сахарным диабетом".

В рамках Петербургского международного юридического форума 2017 состоялась сессия «Принудительное лицензирование в целях развития конкуренции и инноваций: опыт фармацевтической отрасли». Об этом сообщает ФАС России.

Начиная со второй декады мая текущего года для оценки соблюдения обязательных требований, предъявляемых к деятельности в сфере здравоохранения, применяется новый перечень правовых актов, содержащих такие требования (далее, соответственно - Перечень, обязательные требования)1. Утверждение актуализированного перечня, по замыслу разработчиков, должно способствовать последовательному удалению за пределы правового поля устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований и, как следствие, повышению эффективности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении субъектов здравоохранительной деятельности2, а в конечном счете, и эффективности указанной деятельности в целом.

Состоялось очередное заседание Комитета Государственной Думы по охране здоровья, на котором были рассмотрены 12 законопроектов по широкому кругу вопросов: лекарственному обеспечению, охране здоровья от воздействия табачного дыма, организации здравоохранения и обращению биомедицинских клеточных продуктов.

В Санкт-Петербурге прошел Российский Фармацевтический Форум, в рамках которого состоялся открытый диалог по вопросам регуляторных и законодательных изменений в фармацевтической отрасли. В работе дискуссионной площадки принял участие заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.

В текущем году в практику осуществления государственного контроля и надзора (далее также – ГКН) внедрен ряд новых форм1. Это в полной мере касается и осуществления ГКН в сфере здравоохранения.

За рекламу лекарств штрафы получили ООО «Джонсон & Джонсон» и АО «Сервье», сообщает пресс-служба ФАС России.

Комиссия по законопроектной деятельности одобрила с учётом состоявшегося обсуждения законопроект об использовании информационно-телекоммуникационных технологий в здравоохранении.

В первой публикации мы рассмотрели случаи, в которых главврача медицинской организации или его заместителя ожидает увольнение. Но в законопроекте есть и еще одна статья, в которой помимо абзаца, устанавливающего срок вступления в силу предусмотренных законопроектом изменений, содержится ряд иных, весьма примечательных положений. Рассмотрим их подробнее.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 апреля 2017 года.

Сотрудник ДПО «ИНКОНТЕХ» неверно толкует нормы материального права, вводя в заблуждение госзаказчиков и поставщиков лекарств, сообщает пресс-служба ФАС.

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED), сообщается пресс-службой канала, выпустил новый цикл видео, посвященных вопросам сравнительно-правового анализа законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза.

Принятие законопроекта об ограничении предельного возраста пребывания в должности главных врачей и их заместителей едва ли повлечет мгновенное увольнение тех из них, кто уже достиг соответствующих лет. Ждать масштабных кадровых перестановок в высшем руководстве медицинских организаций почти наверняка придется еще года три. А то и больше.

Надлежащая организация обращения лекарственных средств в немалой степени зависит от эффективности надзора за осуществлением названной деятельности. В текущем году надзорные мероприятия в отношении лиц, осуществляющих хранение, перевозку, отпуск, реализацию лекарственных средств, либо применяющих лекарственные препараты для целей оказания гражданам медицинской помощи, будут проводиться с учетом особенностей, обусловленных существенными изменениями в нормативном регулировании фармнадзора1, и накопленной за предшествующий период правоприменительной практики.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 марта 2017 года.

В результате проведенных в течение года мероприятий по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности1 проверяющими2 вновь были выявлены многочисленные факты нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков (стандартов) оказания медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, нарушения лицензионных требований и требований к организации внутреннего контроля. 

Утвержден порядок аттестации Росздравнадзором экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения, сообщили в пресс-службе Министерства юстиции РФ.

С началом полномасштабного функционирования единого экономического пространства России, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана и Армении вопросы производства лекарств, их лабораторных исследований, хранения, транспортировки и ряд других будут регулироваться общими правилами ЕАЭС. Для этого Европейской экономической комиссией разработан ряд надлежащих фармацевтических практик.

В статье, опубликованной на www.roszdravnadzor.ru представлены содержание и порядок государственного надзора за обращением лекарственных средств для медицинского применения, включая контроль качества лекарственных средств, организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, а также лицензирование фармацевтической деятельности. Особое внимание уделено качеству препаратов аптечного изготовления. Перечислены нормативные правовые акты, регулирующие данные сферы деятельности.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 8 февраля 2017 г. N 47н г. Москва "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности".

Вышли из печати сборники нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В издании – шесть томов, в которые включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора и т.д., сообщается на официальном сайте ЕЭК.

На заседании Правительства Российской Федерации кабинетом министров принято решение одобрить проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 5 и 8 Федерального закона «О концессионных соглашениях»» и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 27 февраля 2017 года.

Страница 1 из 2