Одна из обязательных функций руководителя аптечной организации – контроль сроков годности средств, находящихся в аптечном ассортименте. При отсутствии или недостаточной эффективности такого контроля издержки аптеки могут составлять значительные суммы. Однако практически никому не удается полностью избежать наличия товаров, срок годности которых уже подошёл или вот-вот подойдёт к концу. Данная статья посвящена вопросам хранения и учёта таких лекарственных средств.

(продолжение)

Более серьезная административная ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о персональных данных предусмотрена частями пятой, шестой, а также первой и второй статьи 13.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Но... о каких же именно правонарушениях идет в них речь и насколько распространены сегодня подобные правонарушения в сфере здравоохранения?

Со второй половины текущего года существенно ужесточается административная ответственность за нарушение федерального законодательства в области персональных данных. Какими неприятностями могут обернуться предстоящие нововведения для субъектов медицинской и фармацевтической деятельности и как от этих неприятностей уберечься?

Министерство здравоохранения РФ разместило на портале regulation.gov.ru законопроект «Об утверждении Стратегии предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам на период до 2030 года и дальнейшую перспективу».

Министерство здравоохранения РФ опубликовало законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств».

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 мая 2017 года.

Последний проект закона, направленный на защиту жизни и здоровья пациентов и медицинских работников был подготовлен вице-спикером Государственной думы Ириной Яровой и председателем Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрием Морозовым. Сейчас он находится на рассмотрении.

Совет Федерации одобрил закон "О внесении изменений в статьи 1 и 8 Федерального закона "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" и статьи 15 и 112 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (по вопросу регулирования закупок государственных унитарных предприятий и муниципальных унитарных предприятий, осуществляющих фармацевтическую деятельность).

Эксперты Центра мониторинга технологической модернизации и научно-технического развития (НТР) Общероссийского народного фронта предлагают рассматривать в Госдуме оба законопроекта об использовании информационно-телекоммуникационных технологий в здравоохранении: разработанный при участии представителей ОНФ и документ, подготовленный Правительством. Это даст возможность депутатам подготовить вариант закона, который будет учитывать как права пациентов, так и позицию регулирующих органов.

Министерство здравоохранения РФ опубликовало для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru проект Постановления «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Руководитель фракции "СПРАВЕДЛИВАЯ РОССИЯ" в Госдуме Сергей Миронов и депутаты фракции Михаил Емельянов, Федот Тумусов и Олег Нилов внесли в Государственную Думу проект федерального закона № 184557-7 "О мерах оказания медицинской помощи, предоставления социальных услуг и об осуществлении иных мер в отношении лиц, больных сахарным диабетом".

В рамках Петербургского международного юридического форума 2017 состоялась сессия «Принудительное лицензирование в целях развития конкуренции и инноваций: опыт фармацевтической отрасли». Об этом сообщает ФАС России.

Начиная со второй декады мая текущего года для оценки соблюдения обязательных требований, предъявляемых к деятельности в сфере здравоохранения, применяется новый перечень правовых актов, содержащих такие требования (далее, соответственно - Перечень, обязательные требования)1. Утверждение актуализированного перечня, по замыслу разработчиков, должно способствовать последовательному удалению за пределы правового поля устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований и, как следствие, повышению эффективности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении субъектов здравоохранительной деятельности2, а в конечном счете, и эффективности указанной деятельности в целом.

Состоялось очередное заседание Комитета Государственной Думы по охране здоровья, на котором были рассмотрены 12 законопроектов по широкому кругу вопросов: лекарственному обеспечению, охране здоровья от воздействия табачного дыма, организации здравоохранения и обращению биомедицинских клеточных продуктов.

В Санкт-Петербурге прошел Российский Фармацевтический Форум, в рамках которого состоялся открытый диалог по вопросам регуляторных и законодательных изменений в фармацевтической отрасли. В работе дискуссионной площадки принял участие заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.

В текущем году в практику осуществления государственного контроля и надзора (далее также – ГКН) внедрен ряд новых форм1. Это в полной мере касается и осуществления ГКН в сфере здравоохранения.

За рекламу лекарств штрафы получили ООО «Джонсон & Джонсон» и АО «Сервье», сообщает пресс-служба ФАС России.

Комиссия по законопроектной деятельности одобрила с учётом состоявшегося обсуждения законопроект об использовании информационно-телекоммуникационных технологий в здравоохранении.

В первой публикации мы рассмотрели случаи, в которых главврача медицинской организации или его заместителя ожидает увольнение. Но в законопроекте есть и еще одна статья, в которой помимо абзаца, устанавливающего срок вступления в силу предусмотренных законопроектом изменений, содержится ряд иных, весьма примечательных положений. Рассмотрим их подробнее.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 30 апреля 2017 года.

Сотрудник ДПО «ИНКОНТЕХ» неверно толкует нормы материального права, вводя в заблуждение госзаказчиков и поставщиков лекарств, сообщает пресс-служба ФАС.

Канал "Фармацевтическое образование и разработка" (PhED), сообщается пресс-службой канала, выпустил новый цикл видео, посвященных вопросам сравнительно-правового анализа законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза.

Принятие законопроекта об ограничении предельного возраста пребывания в должности главных врачей и их заместителей едва ли повлечет мгновенное увольнение тех из них, кто уже достиг соответствующих лет. Ждать масштабных кадровых перестановок в высшем руководстве медицинских организаций почти наверняка придется еще года три. А то и больше.

Надлежащая организация обращения лекарственных средств в немалой степени зависит от эффективности надзора за осуществлением названной деятельности. В текущем году надзорные мероприятия в отношении лиц, осуществляющих хранение, перевозку, отпуск, реализацию лекарственных средств, либо применяющих лекарственные препараты для целей оказания гражданам медицинской помощи, будут проводиться с учетом особенностей, обусловленных существенными изменениями в нормативном регулировании фармнадзора1, и накопленной за предшествующий период правоприменительной практики.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 31 марта 2017 года.

В результате проведенных в течение года мероприятий по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности1 проверяющими2 вновь были выявлены многочисленные факты нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков (стандартов) оказания медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, нарушения лицензионных требований и требований к организации внутреннего контроля. 

Утвержден порядок аттестации Росздравнадзором экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения, сообщили в пресс-службе Министерства юстиции РФ.

С началом полномасштабного функционирования единого экономического пространства России, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана и Армении вопросы производства лекарств, их лабораторных исследований, хранения, транспортировки и ряд других будут регулироваться общими правилами ЕАЭС. Для этого Европейской экономической комиссией разработан ряд надлежащих фармацевтических практик.

В статье, опубликованной на www.roszdravnadzor.ru представлены содержание и порядок государственного надзора за обращением лекарственных средств для медицинского применения, включая контроль качества лекарственных средств, организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, а также лицензирование фармацевтической деятельности. Особое внимание уделено качеству препаратов аптечного изготовления. Перечислены нормативные правовые акты, регулирующие данные сферы деятельности.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 8 февраля 2017 г. N 47н г. Москва "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности".

Вышли из печати сборники нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В издании – шесть томов, в которые включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора и т.д., сообщается на официальном сайте ЕЭК.

На заседании Правительства Российской Федерации кабинетом министров принято решение одобрить проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 5 и 8 Федерального закона «О концессионных соглашениях»» и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 1 по 27 февраля 2017 года.

Вице-спикер Государственной Думы Ирина Яровая и председатель думского Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов разработали законопроект о защите медицинских работников и пациентов. Соответствующий документ отправлен для получения отзывов в Правительство и Верховный суд.

Проектами приказов утверждаются правила проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (далее – БМК). Согласно порядку, на предприятие выезжает экспертная комиссия которая, используя оборудование, материалы и реактивы производителя, устанавливает качество производимого клеточного продукта, сообщается на сате Минздрава России.

В Комитет по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству поступил инициированный группой депутатов законопроект «О внесении изменений в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Служба будет функционировать как структурное подразделение рабочего аппарата Уполномоченного по правам человека в РФ.

Арбитражный суд г. Москвы поддержал постановление ФАС России о наложении штрафа в 200 тысяч рублей на АО ИД «Комсомольская правда», сообщается на сайте контрольного органа.

Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал инициативу о выведении аптечных ГУП и МУП из-под действия закона № 44-ФЗ.

В настоящем обзоре представлены основные акты федеральных органов власти по вопросам медицинского и социального обеспечения, опубликованные в период с 9 по 31 января 2017 года.

В рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы Правительством РФ подписано Постановление от 20 января 2017 года №37, которым вносится ряд изменений, в частности, увеличивается объём субсидирования затрат – с 50 до 80% от фактических затрат, а так же увеличивается максимальный размер субсидии – с 5 млн рублей до 200 млн рублей. Это позволит оптимизировать возмещение реальных затрат производителей медицинских изделий на выполнение соответствующих работ.

Рассказывая о грядущих новшествах нормативного регулирования в сфере здравоохранения (см., в частности, обзоры, опубликованные на нашем портале 26 декабря, 9 и 16 января), мы сознательно обошли стороной вопросы всестороннего обеспечения безопасности повседневной деятельности медицинских и фармацевтических организаций, ожидая вступления в силу актуализированных редакций соответствующих правовых актов. 

Продолжаем разговор об особенностях внедрения новых правил надлежащей практики, регулирующих обращение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП). На очереди – Правила надлежащей аптечной практики ЛП (далее – Правила)1.

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 12.12.2016 г. № 4468 "О внесении изменений в Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04 октября 2013 г. № 1607"

Через полтора месяца начинают действовать Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения1 (далее, соответственно – Правила, ЛП). За оставшееся до начала действия Правил время субъектам, участвующим в обращении ЛП (перечислены в пункте 2 Правил), предстоит выполнить целый ряд мероприятий по подготовке к внедрению Правил в повседневную деятельность, их последующему применению при осуществлении хранения и перевозки ЛП.

На официальном интернет портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2016 № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Миниздрав России опубликовал проект ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин ‎в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», сообщает пресс-служба ведомства.

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов опубликован на сайте ААУ"СоюзФарма".

Страница 1 из 2