Вопрос-ответ

Сейчас идет процесс гармонизации фармакопей стран ЕАЭС. Когда ожидается издание первого тома общей фармакопеи союза и когда производители лекарств будут обязаны ссылаться на новый документ?

Отвечает Елена Саканян, председатель фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

Гармонизацию фармакопей стран Евразийского экономического союза планируется провести в несколько этапов. На первом этапе предполагается разработка общих гармонизированных фармакопейных статей единой фармакопеи союза, которые устанавливают требования к метода контроля качества лекарственных средств, оборудованию, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам, стандартным образцам реактивов и так далее. Второй этап – это разработка частных фармакопейных статей на фармацевтические субстанции, включая субстанции для фармацевтического применения в ветеринарии.

На сегодняшний день гармонизируются между собой три фармакопеи: республики Беларусь, республики Казахстан и государственная фармакопея Российской Федерации. Общие фармакопейные статьи трех стран войдут в первый том фармакопеи союза. Республика Кыргызстан и Армения не имеют своих фармакопей.

Предполагается, что первый том будет содержать две части. Мы ожидаем, что в 2017 выйдет в свет первая часть, а в начале 2018 года – вторая часть первого тома. В общей сложности в ней будет около 500 общих фармакопейных статей. Ссылка на общую фармакопею союза станет обязательной после официального утверждения фармакопеи стран ЕАЭС, что произойдет после утверждения общих фармакопейных статей, входящих в первый том.

Как только будут опубликованы утвержденные частные фармакопейные статьи либо в виде дополнения к первому тому, либо в виде второго тома, с этого момента производителям необходимо будет делать ссылки и на ту часть, которая касается фармакопейных статей, относящихся к лекарственным средствам, субстанциям и так далее.

Надо сказать, что отсутствие национальный фармакопей – не редкость. Такая практика наблюдается и в международном сообществе, в частности, далеко не все страны, входящие в Европейский союз, имеют свои собственные фармакопеи. Скажем, в Германии, Франции и Великобритании, Испании есть свои фармакопеи, но главным документом, которым они руководствуются, является Европейская фармакопея.

Финляндия, Греция Швеция и ряд других стран не имеют своих фармакопей. Они придерживаются требований Европейской фармакопеи, и при этом стараются принимать участие в разработке монографий для этой фармакопеи, чтобы производители, имеющие предприятия на территории этих стран, также были обеспечены соответствующими монографиями на те или иные субстанции и препараты.