Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

• оригинальные лекарственные препараты;
• воспроизведенные лекарственные препараты;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Государственной регистрации не подлежат:

• лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,
• которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций,
• ветеринарных организаций;
• лекарственное растительное сырье;
• лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного
• использования;
• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном
• уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

• различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
• одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную
• регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»