Статья из газеты: "ЛекОбоз" № 1-2 02/02/2017

Если в конце 2015 года число проверок предлагали сократить путём объединения Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Россельхознадзора в нечто аналогичное американской FDA, то сегодня зарубежный опыт вот-вот применят по-другому.

Контроль над фармацией переходит на риск-ориентированную модель и разворачивает свои ресурсы в сторону «объектов повышенной опасности».

Уже в наступившем году может стартовать пилотный проект – ранжирование аптек по степени риска. Новая схема во многом напоминает популярные классификации различных чрезвычайных ситуаций. Аптечные организации, как пожары, предложено распределить на пять категорий – от чрезвычайно высокого риска до риска умеренного. Тем, кому посчастливится попасть в категорию умеренного риска, плановые проверки предстоят не чаще одного раза в шесть лет. А вот при сверхвысоком классе опасности встречаться с проверяющими придётся каждый год.

О переводе Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контроля объявляли ещё в 2016 году. Цель проста: за рубежом такой подход позволяет сократить от 30 до 90% проверок. А в наших реалиях при ограниченности ресурсов – кадровых, финансовых, материальных – полноценный контроль десятков тысяч российских аптек весьма затруднителен.

Как предупреждает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов, труд Федеральной службе предстоит не просто аналитический, а титанический: чтобы определить степень риска, надо вычислить её по итогам предыдущих проверок.

В последние годы работа аптечных организаций не улучшается, а скорее наоборот – об этом говорит статистика Рос¬здравнадзора. Если сравнить результаты 2014 и 2015 годов, то стремительно растут не только суммы штрафов, но и количество обнаруженных нарушений. В 2016 году тенденция остаётся прежней.

Что понимать под риском, когда речь идёт об аптеке? Ненадлежащие условия хранения, отсутствие сведений о недоброкачественных и фальсифицированных сериях препаратов и другие распространённые нарушения. В качестве риска может рассматриваться и нарушение правил рецептурного отпуска. Или наличие в аптеке рецептурно-производственного отдела: экстемпоральное изготовление лекарств – значительно большая ответственность, чем отпуск готовых лекарственных форм.

Точного определения, что такое повышенный риск, пока нет. На сколько лет будет присваиваться «класс опасности»? По каким правилам пройдёт переходный период? Будет ли у аптеки возможность опротестовать решение – ведь ошибаться может каждый?

Желание оптимизировать издержки и усилия вполне понятно. Однако на практике оптимизация часто приносит не экономию, а оборачивается дополнительными расходами.