Производство и реализация медицинских изделий в нашей стране – дело не самое простое. Проблема заключается в несовершенстве нормативно-правовой базы в области обращения данного вида продукции, главным образом – в отсутствии соответствующего федерального закона. Если обращение лекарственных препаратов в России регулирует ФЗ № 61 от 12.04.2010 г., то для медизделий такого отдельного закона нет. Этому вопросу был посвящен круглый стол Комитета Государственной Думы по охране здоровья на тему «Совершенствование законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации».

Сегодня медицинская промышленность, несмотря на огромный потенциал развития, занимает скромное место в структуре валового внутреннего продукта: на нее приходится лишь 0,06 процента. При этом доля российских компаний на отечественном рынке составляет менее 25 процентов. В отдельных, высокотехнологичных сегментах число иностранных компаний приближается к 100 процентам. Все это ведет к росту затрат на техническое обслуживание, запчасти, а в конечном итоге – к росту экономической и технологической зависимости России от иностранного производства.

«Несовершенство нормативно-правовой базы в области обращения медицинских изделий – это острая проблема, – подчеркнул в своем выступлении заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья Николай Герасименко. Из-за отсутствия федерального закона, регулирующего оборот медизделий, существует ряд противоречий между различными нормативно-правовыми актами, отсутствует единая терминология, удовлетворительная классификация, нет четких критериев допуска изделий к применению.

Сейчас обращение медицинских изделий на территории России регламентируется более чем 20 законами, приказами и распоряжениями. Совершенно очевидно, что единый закон просто необходим!»

Есть сложности и в других направлениях. Так, в феврале 2016 года совет Евразийской экономической комиссии принял основной пакет нормативно-правовых актов, в которых устанавливается общие для государств-членов Союза правила регулирования обращения медицинских изделий. Тогда же вступило в силу Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС.

«Наша страна, – говорит Николай Герасименко, – стала применять правила, установленные для государств-членов ЕАЭС, вводящие дополнительные требования к процедуре регистрации. Так, новые правила вводят необходимость предоставления копий регистрационных удостоверений во всех странах мира с указанием полного состава пластика, красок, смазок и других компонентов, используемых при производстве медицинских изделий. Также вводится обязательное инспектирование производственных площадок. В связи с огромной номенклатурой медизделий и большой долей продуктов, изготавливаемых в рамках контрактного производства, продукцию одного производителя могут собирать на десятках площадках по всему миру. Возможность полного выполнения таких избыточных требований всеми производителями весьма сомнительна. Особенно тревожно это выглядит в контексте того, что национальные регистрационные удостоверения, выданные по старым правилам, будут действовать лишь до 2021 года, после чего неперерегистрированное оборудование не будет изготавливаться. Необходимо принять и разработать федеральный закон об обращении медицинских изделий с учетом общих для государств-членов ЕАЭС параметров регулирования, а также привести нормативно-правовые акты в соответствие с международными договорами».

На круглом столе собрались эксперты в области экономики и медицинской промышленности, многие из которых не только обозначали актуальные проблемы этой отрасли, но и вносили свои предложения. Так, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко отметил, что принципиально важным моментом является недостаток специалистов, обладающих компетенциями по вопросам обращения медицинских изделий.

«Нам как регуляторам, – сказал Михаил Альбертович, – пришлось заниматься вопросами не только регуляторики, но и образования. На протяжении последних двух лет мы читаем соответствующие курсы в нескольких высших учебных заведениях. Дефицит специалистов по этому направлению очевиден. И сегодня желающих заниматься разработкой, торговлей и обслуживанием медицинских изделий значительно больше того количества людей, которым мы можем дать необходимые знания, читая курсы. Также крайне важны вопросы безопасности при использовании медицинских изделий, поскольку многие из них, например, инсулиновые помпы, имеют подключение к персональным компьютерам, сетям, и осуществляют передачу данных по беспроводным каналам связи. Поэтому вопросы безопасности значительно шире, чем можно представить».

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин остановился на другой распространенной проблеме – мошенничестве при госзакупках.

«Есть ситуации, когда технические задания формируются так, что в конкурсе на заключение контракта по ряду причин не могут участвовать российские производители. Российские изделия просто отклоняются и не допускаются к контракту. Поэтому мы просим внести в резолюцию круглого стола необходимость стандартизовать технические требования к госзакупкам по видам медицинским изделий, чтобы не было такого: заказчик требует изделие только с красными кнопками, а с синими ему не подходит», - говорит Алехин.

Немало интересных предложений было заранее прислано на круглый стол из различных учреждений. Так, Федеральное медико-биологическое агентство предложило предусмотреть особый порядок регистрации медизделий, предназначенных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуация – так, как это предусмотрено в отношении лекарственных средств специального назначения. В Минздраве Башкортостана полагают, что необходимо законодательно разделить понятия «изделие медицинского назначения» и «медицинская техника», а представители Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики отмечают, что требуется система упрощенной перерегистрации на территории России медицинских изделий, ранее зарегистрированных в нашей стране и имеющих регистрационные удостоверения с неограниченным сроком действия.

ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Минздрава РФ остановился на проблеме медицинской 3D-печати, подчеркнув, что применение современных имплантов, созданных с помощью 3D-принтеров, в некоторых случаях является единственным способом лечения больных. Однако индивидуальные медицинские изделия, изготовленные с использованием 3D-технологий по антропометрическим показателям конкретных пациентов, не подлежат государственной регистрации – ей подлежит лишь материал, из которого их делают. В России отсутствуют нормативно-правовые акты, которые регулировали бы создание индивидуальных имплантов с помощью трехмерного моделирования, нет и стандартизации производства таких имплантов. В связи с этим предлагается создать межведомственную комиссию для разработки нормативно-правовой базы в области медицинской 3D-печати, в том числе с изучением международного опыта по данному вопросу.

Главный вывод, который сделали участники круглого стола, был вполне ожидаем: отдельный федеральный закон, регулирующий обращения медицинских изделий, необходим. При этом он должен быть адаптирован под положения, закрепленные в рамках договора ЕАЭС. Участники заседания приняли решение рекомендовать Правительству РФ, во-первых, ускорить разработку проекта федерального закона, регулирующего отношения, возникающие в связи с обращением медизделий, с учетом процесса формирования общего рынка в рамках ЕАЭС. Во-вторых, ускорить приведение нормативно-правовых актов в соответствие с требованиями ЕАЭС в сфере обращения медизделий. В-третьих, рассмотреть вопрос об изменении законодательства с целью сокращения сроков проведения конкурсных процедур при закупке медизделий.

Минздраву России рекомендуется рассмотреть вопрос о взаимозаменяемости медизделий, а также совместно с Росздравнадзором усилить контроль за соблюдением законодательства в этой сфере. Кроме того участники круглого стола призвали при подготовке поправок уделить особое внимание вопросам импортозамещения данной продукции.