Член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков комментирует официальное сообщение Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о том, что начинает действовать единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза.

Это событие отвечает интересам как бизнеса, так и потребителей стран-участниц. Однако формирование единых рынков — большой и сложный процесс, который потребует немалых усилий и со стороны регулирующих органов, и от компаний, работающих на этих рынках. Сейчас начал развиваться переходный период.

На практике началось функционирование единого рынка лекарственных препаратов и медицинских изделий ЕАЭС с того, что Комиссия совместно с правительствами стран Союза разработала все необходимые документы для запуска общих рынков лекарств и медизделий. Закончился и подготовительный период, в ходе которого страны ЕАЭС ратифицировали Соглашения по единым принципам и правилам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Последней 26 апреля 2017 года Комиссию проинформировала о завершении процедур, необходимых для вступления в силу Протоколов о присоединении, Кыргызская Республика. Это означает, что спустя 10 дней, то есть 6 мая 2017 года, вступили в силу все основные акты Евразийского экономического союза, обеспечивающие функционирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Полагаем, что на первом этапе функционирования единого рынка самым сложным будет создание единой информационной системы ЕАЭС, которая требует объединения имеющихся национальных систем. Право Союза предусматривает переход фармацевтических производителей на систему электронного формата регистрационного досье в стандарте общего технического документа. Это не только новая философия составления досье, это и разработка программного обеспечения для соответствующей конвертации документов о качестве, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

От уполномоченных органов и экспертных организаций сторон, безусловно, потребуется определенный период взаимной адаптации в части экспертных подходов к оценке информации. Фармацевтическим производителям в ряде случаев необходимо будет учесть новые критерии классификации рецептурных и безрецептурных препаратов, новую номенклатуру лекарственных форм, что повлечет за собой и изменение нормативной документации на лекарственный препарат. Перечислить все возможные варианты нестандартных ситуаций сейчас довольно сложно. Но все они вполне решаемы при желании участников единого рынка обеспечить потребителя качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.

Для того, чтобы производители с наименьшими проблемами "встроились" в новую систему, все документы о работе единого рынка были опубликованы еще в начале 2016 года. Поэтому ответственный производитель лекарственных средств вполне мог и, полагаю, уже должен был приложить усилия для решения вопросов, возникающих непосредственно в его сфере ответственности. Что же касается работ по созданию единой информационной системы, то Комиссия утвердила так называемые технические пакеты документов по развертыванию этой системы. Сроки их реализации обозначены 2017 годом.

В создании единого рынка предусмотрен переходный период до 2021 года, в течение которого сохранится национальная регистрация лекарственных средств и медицинских изделий, а кроме того, обращение такой продукции сохранится до 2025 года. В связи с этим потребителям, возможно, будет непросто воспринять то, что на рынке окажутся одни и те же лекарственные препараты и медизделия с разной маркировкой и разной потребительской информацией — как союзной, так и национальной.

В соответствии с правом Союза, производители всех зарегистрированных лекарственных препаратов должны будут привести свои регистрационные досье в соответствие с требованиями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78. Этой процедуре посвящен специальный раздел правил. Основными особенностями процедуры является необходимость перевода досье в формат общего технического документа, а также облегченный подход к оформлению модулей 4-5 регистрационного досье для таких препаратов. Полагаю, что в целом эта процедура не будет внове для фармацевтического производителя — многие из них и сейчас уже готовят досье в таком формате.